명문제약, 파킨슨병 치료제 생동성시험 승인...2020년 출시 목표

명문제약이 전날 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제 아질렉트(라사길린메실산염)의 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 승인 받았다. 이르면 내년 상반기 명문라사길린정(가칭)의 생동성시험을 마치고, 2020년 초에 시장 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.

회사 관계자는 27일 "아질렉트는 용도특허가 2016년 5월에 만료됐으며, 신약 재심사(PMS)는 내년 9월 만료 예정"이라며 "PMS가 만료되는 시점에 맞춰 제품 판매허가를 신청한 후 이르면 내후년 초 시장 출시가 가능할 것으로 본다"고 설명했다.

아질렉트는 미국, 캐나다 등 55개국에서 파킨슨병 치료제로 사용되고 있다. 뇌 흑질 내 도파민 농도를 높이는 도파민 효력 증강을 통해 치료 효과를 나타낸다. 지난해 국내 아질렉트 처방실적은 유비스트 기준 85억 원을 기록했다.

2016년 용도특허 만료 후 유유제약, 명인제약 등을 포함해 총 13개 제약사가 아질렉트 복제약 시장에 진출한 상태다. 13개 회사가 단독, 공동 생동성시험을 통해 이른바 '퍼스트 제네릭' 자리를 경쟁하고 있는 상황이다.

회사 측은 "내부 목표로는 내년 초 생동성시험을 시작한 후, 상반기에 완료할 계획"이라며 "내년 9월 신약 재심사(PMS) 만료와 동시에 허가를 신청해 2020년 초 시장 출시가 목표"라고 밝혔다.

한편 아질렉트는 2027년 12월 만료되는 결정형 특허가 남아있다. 이에 퍼스트제네릭 자리를 두고 경쟁 중인 국내 제약사들은 제제를 바꿔 출시하는 특허 무효화, 회피 방식 등을 연구하고 있다.