[BioS] 셀트리온, 'HIV-1 감염 치료제' 美FDA 승인획득

글로벌 케미컬 프로젝트 첫 제품..”내년 초 미국 출시, 국제 조달시장에도 진출 ”

셀트리온은 지난 16일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정(TEMIXYSTMTablets)’의 판매승인을 받았다고 19일 밝혔다.

테믹시스는 다국적 제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스(성분명: 라미부딘)‘와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드(성분명: 테노포비어)’ 성분을 합친 복합제 개량신약이다. 지난 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청했다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.

셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 테믹시스를 출시할 예정이다. 오리지널의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 케미컬 치료제를 미국 HIV 환자에게 공급함으로써 HIV 치료용 복합제 미국시장 선점에 나선다는 계획이다. 또한 WHO를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관인 Global Fund, 미국 USAID, UN 산하기관인 UNDP 등에도 공급자 자격을 확보해 국제 조달 시장에 본격 진출할 계획이다.

셀트리온 측은 “세계최초의 항체 바이오시밀러 램시마와 후속제품인 트룩시마, 허쥬마의 성공적인 글로벌 진출을 통해 전세계 환자들에게 합리적 비용의 고품질 바이오시밀러 치료 혜택을 제공할 수 있었다”며 “이번 테믹시스의 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통받고 있는 전세계 환자들에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다’고 말했다.

한편, 셀트리온 그룹은 글로벌 제약바이오 기업으로 도약을 위해 셀트리온 내 케미컬 개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)를 진행해 왔다. 글로벌 케미컬 프로젝트는 세계적 수준의 개발, 임상, 허가 노하우를 갖춘 셀트리온의 역량을 기반으로 연간 100억 정 생산규모와 GMP 설비를 갖춘 셀트리온제약의 생산능력을 활용한다.