[BioS] 브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 美임상 승인 신청

지난 10월 FDA에 오토택신 저해제 'BBT-877' 희귀질환 치료제 지정 신청..."내년 1월중 첫 투약 기대"

브릿지바이오는 지난 16일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질인 ‘BBT-877’의 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

BBT-877은 오토택신(Autotaxin, ATX) 저해제다. 오토택신은 혈중에서 리소포스파티딜 콜린(LPC)를 리소포스파티딜산(LPA)으로 전환하는 효소로, 섬유증을 비롯해 자가면역 질환, 암 등 다양한 질병에 관여한다. 특발성 폐섬유증 환자 폐에서 오토택신 농도가 올라가 있다.

임상 1상에서는 건강한 성인 피험자를 대상으로 BBT-877의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학적 등 특성을 확인한다. 임상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)이 진행한다.

브릿지바이오는 지난 10월 FDA에 BBT-877의 희귀질환 치료제 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 신청했으며, 내년 초에 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.

오토택신 저해제 개발로 가장 앞선 프로젝트는 갈라고파스(Galapagos)의'GLPG-1690'이다. 갈라고파스는 지난해 23명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행한 FLORA 임상 2a상에서 12주 동안 GLPG-1690을 투여했을 때 병기진행을 중단한 것을 확인했다. 폐 기능을 나타내는 호흡량(Forced vital capacity, FVC)도 개선했다.

브릿지바이오는 BBT-877은 블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동물 모델을 대상으로 한 전임상 효력시험을 통해 GLPG-1690 등 경쟁 약물들과 비교해 효능, 안전성에서 우수한 결과를 확인했다고 설명했다. 회사는 BBT-877이 계열 내 최고(best-in-class) 의약품을 기대한다.

이광희 브릿지바이오 부사장은 “우수한 전임상 효력시험 결과를 토대로 빠르게 임상 1상을 위한 임상 허가신청을 제출할 수 있게 되어 기쁘다"며 "내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다.

브릿지바이오는 지난해 5월 레고켐 바이오사이언스로부터 총 300억원 규모로 BBT-877의 전세계 독점실시권을 사들였다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “국내 바이오벤처-개발전문회사 간 협력을 통하여 글로벌 신약개발을 한다는 새로운 사업모델이 성공적으로 진행되고 있다”며 기대감을 나타냈다.