에이치엘비생명과학, “바이오인공간 시판허가 전 마지막 임상시험계획 승인”

에이치엘비생명과학이 종속회사 라이프리버에서 추진 중인 바이오인공간의 임상 2b상 시험계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가받았다고 15일 밝혔다.

임상 시험은 삼성 서울병원에서 진행된다. 대상 환자는 급성 및 급성화 만성 간부전으로 인한 응급 간이식 대기자다.

에이치엘비생명과학 관계자는 “앞서 시행된 임상1·2a상 시험에서 대상환자의 간부전 지표가 일부 개선되는 등의 효과를 확인, 투여 시간과 횟수를 늘릴 수 있었다”며 “바이오인공간의 투여군과 미 투여군 사이의 생존율 개선을 평가하는 방식으로 진행할 예정”이라고 말했다.

현재 국내에서의 간 기증은 대부분 가족 기증에 의지하고 있다. 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 분야이지만 현재 시판 허가받은 바이오인공간 제품이 없어 간이식을 받기까지 골든타임을 놓치는 경우가 많다.

바이오인공간은 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자를 대상으로, 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장한다. 또한 간이식의 예후를 향상하기 위한 역할도 담당한다.

라이프리버의 바이오인공간은 임상 2b상을 완료하면 조건부 시판 허가를 받을 수 있다. 식약처는 2015년 라이프리버 바이오인공간을 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정했고, 해당 제도는 임상3상 시험을 조건으로 사전 시판허가를 받을 수 있도록 한다.

회사 관계자는 “개발단계 희귀의약품의 지정을 통해 신속한 허가 절차가 가능하다”며 “이번에 승인된 임상 2b상 시험을 성공적으로 수행, 조건부 시판허가를 받아 응급 간이식 대기 환자에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다”고 강조했다.