강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 유럽 임상 시험 본격화

강스템바이오텍은 유럽의 의약품 위탁생산(CMO), 임상시험수탁기관(CRO) 전문기관과 본계약을 체결하고 ‘퓨어스템 에이디주’ 해외 임상 시험을 본격화 한다.

1일 강스템바이오텍에 따르면 이 계약은 7월 유상증자 당시 강스템바이오텍이 자금 사용 목적으로 밝힌 ‘퓨어스템 에이디주’ 해외 임상 시험 및 사업화의 연장선상이다.

강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’의 유럽 임상 시험을 위해 9월 21일, 벨기에 소재 CMO 기업인 마스터셀(MaSTherCell), 프랑스 소재 CRO 기업인 바이오트라이얼(Biotrial)과 계약 체결을 완료했다.

이번 유럽 임상 시험은 국내 임상 시험 결과를 인정받아 유럽식약처(EMA)로부터 1상을 면제받고 2상부터 시작할 예정이며, 유럽 전역에서 진행된다. 2019년 유럽 임상개시신청(CTA) 승인을 목표로 하고 있다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 “현재 ‘퓨어스템 에이디주’의 국내 3상이 투여 환자 수 161건을 돌파하면서 11월 조기 투여 완료가 예상되며, 유럽 임상 시험을 통해 글로벌 라이센싱의 가능성을 높였다”고 설명했다.

로메인 드 로빌(Romain de Rauville) 마스터셀 사업개발본부 매니저는 “강스템바이오텍과의 협력이 추후 마스터셀이 세포치료제 분야에서 영역을 확장하는데 상당한 의미가 있다”며 “강스템바이오텍의 효율성 높은 기술이 마스터셀의 전문성과 기술 수준을 더욱 제고할 것으로 기대한다”고 말했다.

강스템바이오는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 하는 기업이다.