[SP] 솔고바이오, 국내 최초 1등급 의료기기 ‘암 검사용기’ 식약처 허가 진행 中

솔고바이오가 최근 지분 100%를 인수한 알엠생명과학이 현재 식약처에 국내 최초 1등급 의료기기인 암 검사용기를 비롯해 4개의 체외진단용 키트와 시스템 허가를 진행 중인 것으로 확인됐다.

특히 알엠생명과학은 간암부터 폐암과 자궁경부암(HPV) 등 10여개의 암 검진이 가능한 암 세포 검사시스템에 대해 미국 FDA 허가를 진행 중이며 올 하반기부터는 미국 수출이 이뤄질 전망이다.

20일 솔고바이오 관계자는 “체외진단용 키트 및 시스템 중 PRP시스템, HPV(자궁 경부암), STD(성병) Brush를 비롯해 암 검사용 조직보존액 용기 등 4종을 식약처 허가 진행 중”이라고 밝혔다.

문재인 대통령은 안전성 우려가 적은 의료기술 인·허가 제도를 ‘사전규제’ 방식에서 ‘사전허용-사후규제’ 방식으로 전환하면서 체외진단기기의 시장진입 기간이 390일에서 80일로 대폭 단축키로 했다.

이에 주식시장에서는 메디프론, 팜스웰바이오 등 진단관련주들에 대한 관심이 높다.

솔고바이오는 지난 6월 체외 진단 장비 및 검사 기구 등 독자적인 특허 기술과 제조력을 보유한 알엠생명과학의 지분 100%를 인수했다. 알엠생명과학은 체외진단 및 검사 장비 전문기업으로 혈소판풍부혈장(PRP) 시스템 및 PRP Kit, LBC 시스템(자동 액상 암 세포검사 장비), 암조직 검사용 티슈보틀(Tissue Bottle), 자궁경부암 및 성병(HPV&STD) 진단용 DNA 튜브(Tube)등 제품 관련 16종의 특허 기술을 보유하고 있다.

최근에는 암 검사용기를 개발했다. 전 세계적으로 수백억 개가 소모되는 암 검사용기(Biopsy conatainer)를 조직을 넣을 때 포름알데히드가 외부에 노출되지 않고 조직 보존, 고정 및 수송이 용이한 특수 설계된 용기다.

회사 관계자는 “암 검사용 조직보존액 용기는 국내 최초로 1등급 의료기기 허가를 진행 중”이라며 “8월부터 제품양산을 시작해 3년간 500억원의 매출을 예상하고 있다”고 덧붙였다.

이와 함께 솔고바이오는 CE인증을 완료한 액상세포검사시스템에 대해서도 미국 FDA 허가를 진행 중이다. 검진 오류가 거의 없는 우수한 최신 검진기계로 간암부터 폐암에 이르기까지 10개 종류의 암 세포 검사가 가능하고, 추가적으로 자궁경부암(HPV) 검진이 가능한 것으로 알려져 있다.

US cytology market by applicationdp 따르면 전세계 조직학 및 세포학 시장 규모는 2016년 86억 달러(약 9조7000억 원)로 추산되며 암 발병율과 지속적인 연구 개발이 증가하여 성장을 주도 할 것으로 예상되고 있다.

솔고바이오 관계자는 “액상세포검사시스템에 대한 FDA 허가를 진행 중”이라며 “올 하반기부터 미국 수출이 이뤄질 것”이라고 말했다.

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