희귀ㆍ난치질환자 위한 희소의료기기 32종 지정

오는 8월부터 희귀·난치질환자 치료를 위한 희소의료기기 32종이 지정된다.

식품의약품안전처는 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 17일 행정예고 한다고 밝혔다. 국내 희귀·난치질환자 치료를 위해 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기들이 이에 포함된다.

식약처는 대한소아심장학회 등을 통해 지난 4월부터 6월까지 의료계 전문가로부터 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 지난달 희소의료기기 32개 제품군 공고(안)을 마련했다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 입법/행정 예고에서 확인할 수 있다. 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월 6일까지 제출 가능하다.