[제약업계는 지금] 올해 美 시장 문턱 넘어서는 국내 제약사들

국내 제약사들이 올해 연달아 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 미국은 전 세계 1200조 원 규모의 제약 시장에서도 40% 이상을 점유하고 있는 단일 최대 시장으로, 글로벌 진출을 타진하는 국내 제약사들이라면 반드시 거쳐야 할 관문이자 글로벌 경쟁력의 척도가 되는 매력적인 시장이다.

14일 업계에 따르면 휴온스는 미국 파트너사 스펙트라 메디컬과 총 893억 원 규모의 국소마취 주사제 리도카인 20년 장기공급 계약을 체결한 데 이어 주사제 30만 앰플을 미국으로 출하했다. 업계에 따르면 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조 원, 이 중 리도카인 시장 규모는 약 6000억 원으로 추정된다.

휴온스는 앞으로 미국 전역에 리도카인 주사제를 공급하면서 시장의 공백을 빠르게 메워나간다는 계획이다. 리도카인은 미국 식품의약품(FDA) 등록업체 2곳이 모두 공급을 중단하면서 미국 현지에서 공급 부족 사태가 빚어졌다. 휴온스는 공급 부족이 지속되는 도중인 지난달 FDA로부터 약식 신약 허가신청(Abbreviated New Drug Application, ANDA)을 획득하며 발 빠르게 현지 시장에 진출했다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “국내 제약사 최초로 주사제 완제품을 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 직접 진출한다는 점에서 의의가 매우 깊다”며 “향후 한국 제약 산업의 명성을 높일 수 있는 글로벌헬스케어 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.

대웅제약은 올해 하반기로 예상되는 보톨리눔 톡신 나보타의 미국 FDA 판매 허가를 발판 삼아 올해를 글로벌 기업도약 원년으로 삼는다는 목표다. 지난달 말부터 대웅제약은 미국과 중남미에서 연달아 나보타의 최신 임상결과를 발표하면서 일정에 맞춰 순항하고 있다. 임상 결과를 바탕으로 파트너사 에볼루스와 함께 현지 허가에 한발 앞서 적극적인 마케팅 활동을 계속해 나간다는 계획이다. 업계는 나보타가 미국에 진출하게 되면 연간 5000억 원에서 최대 2조 원의 매출 효과가 발생할 것으로 내다보고 있다.

대웅제약 관계자는 “이번에 발표한 유럽 임상 3상 결과는 위약을 대조군으로 했던 미국 임상결과와 달리 알러간사의 보톡스와 직접 비교한 후 모든 평가 변수를 입증해 의미가 더하다”며 “나보타의 유럽 허가뿐만 아니라 전반적인 글로벌 진출에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 결과”라고 강조했다.

올해 사명까지 바꾸고 글로벌 진출을 다짐한 GC녹십자도 연내 혈액제제 IVIG-SN(아이비글로블린-에스엔)의 미국 FDA 허가를 바라보고 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다용도로 사용되는 혈액제제로, 이미 국내외 연매출 700억 원 수준에 이르는 GC녹십자의 주력제품이다.

GC녹십자는 혈액제제를 통해 선진 시장에 진출하고, 연구개발 역량을 끌어올려 신약을 개발해 여기에 얹는다는 전략이다.

업계 관계자는 “미국 진출은 글로벌 기업으로의 발전 단계에 있는 국내 강소 제약사들의 숙원”이라며 “올 초 제약업계에 많은 악재가 있었지만 오랫동안 미국 시장에 대비해 온 제약사들이 좋은 소식으로 업계에 새로운 활력을 불러일으킬 것”이라고 말했다.