에이치엘비생명과학 자회사, 간 줄기세포 치료제 2b상 임상시험계획 승인

에이치엘비생명과학이 지분 98%를 확보하고 있는 바이오기업 라이프리버는 세계적으로 치료제가 전무한 요소회로이상증 (UCD) 환자를 대상으로 임상 2b상 임상시험계획(IND)을 식약처에서 승인 받았다고 5일 밝혔다.

이번 임상시험에는 사람의 간에서 분리.배양해 간세포 분화, 면역조절, 재생기능에 특화되어 있는 다기능성 간 줄기세포 치료제인 ‘헤파스템(HepaStem)’을 투약하며, 임상시험이 2b상부터 승인 받을 만큼 이미 유럽에서 선행되었던 임상시험결과 유효성과 안전성을 입증한바 있다.

도이치방크에 따르면 비알콜성지방간염 치료제 시장은 2025년 약 35조 원 규모를 예측할 정도로 잠재력이 크지만, 현재 전 세계적으로 승인받은 치료제가 없어 미충족수요(Unmet need)가 높은 시장으로 평가받고 있어 에이치엘비생명과학의 바이오 파이프라인에 대한 업계의 관심이 집중되고 있다.

에이치엘비생명과학 관계자는 “희귀질환으로 분류된 요소회로이상증을 대상으로 임상시험을 성공적으로 완료, 조건부 시판허가를 받는 패스트트랙 전략을 구사, 한국과 유럽에서 비알코올성지방간염 적응증으로 개발을 확대하겠다는 계획을 수립중”이라고 말했다.