휴메딕스, 골관절염 치료제 ‘휴미아주’ 3상 완료…하반기 출시 예정

휴메딕스가 자사가 개발 중인 1회 제형의 히알루론산(HA) 골관절염 치료제 ‘휴미아주’의 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 이 회사는 휴온스글로벌의 자회사다.

휴메딕스는 ‘무릎 관절의 골관절염 환자의 관절강 내 휴미아주 투여시 유효성 및 안전성 평가’를 목적으로 임상 3상을 진행했다. 3상 임상을 통해 1회 투여만으로도 6개월가량 약효가 지속되는 것을 입증했다.

이에 따라 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야 했던 기존 히알루론산 골관절염 치료제 대비 환자의 편의성을 크게 개선시킬 것으로 기대하고 있다.

회사 측은 임상 결과를 바탕으로 식품의약안전처 품목 허가를 취득해 올해 하반기 국내에 출시할 예정이다. 이미 '하이히알플러스주(3회 제형)‘, ’하이히알주(5회 제형)‘를 통해 골관절염 치료제 시장에 진출해 있는 만큼 이번 임상을 통해 확인한 1회 제형 골관절염 치료제의 높아진 편의성을 강조해 시장 점유율을 대폭 확대해나가겠다는 전략이다.

정구완 휴메딕스 대표는 “이번 임상 3상을 통해 ‘휴미아주’의 편의성과 약효 지속성을 모두 확인했다”며 “높아진 편의성을 강조해 해외 수출도 구체화해 나갈 계획으로 특히 ‘하이히알플러스주’, ‘하이히알주’ 등이 수출되고 있는 베트남 등 동남아 일부 국가를 시작으로 시장을 넓혀나갈 예정”이라고 말했다.

한편, 휴메딕스는 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목해 정상인의 관절액과 유사한 골관절염 치료제를 개발해왔다. 2016년 5월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 시험을 진행했다.

향후 ‘휴미아주’의 원활한 물량 공급을 위해 지난해 말 선진국 기준(cGMP급) 신공장을 준공해 가동 중이다. 휴메딕스는 바이알과 앰플, 프리필드 등 주사제 전 제형을 커버할 수 있는 첨단 설비를 갖추고 있기도 한 신공장을 국내 및 해외 시장의 생산기지로 활용할 계획이다.