인트로메딕, 양방향 캡슐내시경 美 FDA 판매승인 획득

캡슐내시경 전문업체 인트로메딕은 양방향 캡슐내시경(MC2000) 및 수신기가 미국 FDA로부터 최종 판매승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

신규 양방향 캡슐내시경 캡슐은 앞뒤에 촬영부가 장착된 더블팁(double tip) 제품으로 캡슐내시경 진행 방향의 전방과 후방을 동시에 촬영할 수 있다.

이번 미국 FDA 판매 승인으로 인트로메딕은 2016년에 출시한 신규 제품들이 유럽에 이어 미국에서도 판매가 가능하게 됐다.

회사 관계자는 “현재 영국에서는 신규 양방향 캡슐내시경(MC2000)과 수신기를 이용한 캡슐내시경 검사가 기존 단방향 캡슐내시경에 비해 진단율이 향상될 수 있음을 보여주는 비교임상이 주요 사이트를 통해 진행되고 있다”며 “동일한 프로토콜과 목적으로 미국에서도 비교 임상이 진행될 것”이라고 말했다.

특히 이 제품은 원인불명의 소화관 출혈뿐만 아니라 상부 및 하부위장관에서 발생한 크론병(Crohn’s disease)과 철결핍빈혈(IDA: Iron Deficiency Anemia)의 잠재적 원인 파악까지 그 사용범위가 확대됐다.

이 관계자는 “의료기기 사용 목적(Intended Use)의 확장은 결국 사용량의 확대로 이어지는 중요한 사안”이라면서 “신규 대리점을 통한 미국 판매가 탄력을 받아 성장세가 이어질 것”이라고 전했다.