인스코비 “‘아피톡스’ 신약 승인 관련 FDA 미팅 결과 긍정적”

인스코비는 관계사인 아피메즈가 개발한 ‘아피톡스’의 신약 승인 관련 미국 FDA(식품의약품안전처) 미팅이 순조롭게 진행되었다고 25일 밝혔다.

‘아피톡스’는 벌독을 추출한 성분으로 골관절염 등 통증 부위에 대한 주사로 치료가 가능하다는 연구결과를 바탕으로 현재 FDA와 신약 승인 절차를 진행하고 있다.

이번 미팅은 지난 18일 FDA 의약품평가연구센터(CDER)에서 열렸고, 참여 위원으로는 FDA 측 전문위원 17명, 아피메즈 측 임상팀 9명이 모여 회의를 진행했다.

회의에서는 ‘아피톡스’ 골관절염 치료제의 임상 3상 결과에 대한 내용 및 이에 관한 질의가 많았고, 아피메즈는 임상결과를 설명한 통계기법과 수치에 대해 FDA와 논의했다.

주목할 사항은 참석한 FDA 심사위원들 전부가 미국에서 바이오, 생물학 등 신약 심사에 있어 관련 분야의 최고 전문가들로 구성되어, 이번 회의가 그만큼 중요하다는 것을 의미했다고 회사 측은 전했다.

아피메즈 관계자는 “이번 FDA 미팅은 신약 승인에 대한 구체적인 일정이 시작되었음을 의미하고 있다”며 “미팅에 대한 결과는 FDA 측에서 45일내에 회사로 통보할 예정”이라고 말했다.

이어 “이번 FDA 미팅 이후 곧바로 골관절염(OA) 및 다발성 경화증 경화증(MS)에 대한 CDA(비밀유지 계약서)를 체결한 회사들과 L/O(라이선스 아웃) 계약에 대한 보다 구체적인 논의가 시작된다”며 “현재 다발성 경화증의 경우, 임상 3상 IND(임상허가 신청)에 대한 보완조치가 진행중 이고 FDA에서 임상허가 신청 승인완료를 통보받은 시점에 구체적인 L/O조건이 정해질 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다.