[SP]바이오니아, 진단키트 3종 유럽인증 진행 中…상반기 판매 계획

바이오니아가 현재 B형간염, C형간염, HIV(에이즈) 진단키트의 유럽 인증(CE)이 진행 중인 것으로 확인됐다. 올 상반기 안으로 순차적으로 인증 받은 후 판매에 나선다는 계획이다. 이 제품들이 CE-IVD List A를 획득하게 되면 분자진단 기업으로 아시아 최초가 된다.

4일 회사 관계자는 “현재 B형 감염, C형 감염, HIV 진단키트가 유럽 인증 중으로 올 상반기 내 순차적으로 인증에 성공할 것”이라며 “CE인증을 바탕으로 유럽시장 및 동남아 아프리카 시장을 적극 공략할 것”이라고 밝혔다.

이어 “지난해 승인을 목표로 했지만 현지 의료기관 섭외 등에 따라 조금 늦춰졌다. 하지만 올해 상반기 중으로는 충분하다”며 “진단키트 3종이 CE-IVD List A를 획득하면 아시아 기업 최초가 된다”고 덧붙였다.

바이오니아는 1992년 설립된 분자진단 및 유전자 사약 전문기업이다. 바이오벤처 1호로 2005년 코스닥 시장에 입성했다. 미국과 중국에 현지 법인을 자회사로 거느리고 있다.

진단은 크게 면역진단과 분자진단으로 구분된다. 면역진단은 임신테스트기와 비슷한 원리로 질병에 의해 생성되는 항체 등 간접인자를 검사한다. 분자진단은 DNA나 RNA 등 유전자 정보를 증폭시켜 직접 검사해 민감도가 높고 활용 범위가 넓다.

현재 분자진단 키트의 자체 개발 및 제품화에 성공한 회사는 해외 업체 2곳 가량으로, 바이오니아가 유럽에서 CE-IVD List A를 승인받게 될 경우 아시아 분자진단 기업으로는 최초가 되는 것으로 알려졌다. CE-IVD List A 은 유럽 통합규격 인증 중 최고 등급이다.

특히 바이오니아는 2016년 유럽 세계 최대 분자진단 업체 로슈와 비교 임상을 통해 동등성을 입증했다. 같은 해 에이즈 환자가 많은 짐바브웨와 탄자니아 등 아프리카 시장에도 진출하는 한편, 동유럽 국가인 불가리아에도 C형간염 진단키트를 연구용으로 수출해 기술력을 인정받기도 했다.

셀트리온, 신라젠, CMG제약, 팜스웰바이오 등 바이오 제약 회사들이 두각을 나타내는 가운데 바이오니아 측은 유럽 인증 획득으로 유엔펀드와 글로벌펀드로의 공급을 꾀해 아프리카 시장 공략에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 앞서 2016년 이 회사의 지카바이러스 진단키트는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용을 승인받은바 있다.

한편, 업계에 따르면 글로벌 분자진단 시장은 연평균 13.8% 성장률을 보이고 있다. 이 가운데 2016년 감염성 질환 분자진단 시장은 55억 달러(약 6조 원) 규모를 차지했다. 이중 B형간염과 C형감염, 에이즈 진단 시장은 감염성 질환 시장의 약 70%에 달한다.