보령제약 자회사 보령바이젠셀, 면역항암제 임상 2상 승인

EBV 양성 림프종 환자 대상…3상 조건부 허가받아 이르면 2021년 출시 목표

보령제약 자회사 보령바이젠셀은 면역세포의 일종인 T 세포를 이용한 면역치료제에 대해 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 악성 림프종 중 하나인 '엡스타인 바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포 림프종' 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

T 세포치료 기술은 환자 또는 공여자의 혈액에서 면역세포를 분리한 후, EBV 바이러스에만 특이하게 반응하는 세포독성 T세포(CTLs)를 생체 내에 주입해 암세포를 살해하고 면역기능을 강화시키는 종양치료기술이다. 특히 환자 자신의 면역체계(세포)를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을 선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고, 일부세포는 기억세포로 환자의 몸에 남아서 재발을 방지해 생존기간을 연장할 수 있다는 장점이 있다.

앞서 보령바이젠셀이 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 치료제를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사한 결과다.

보령바이젠셀은 이러한 연구결과를 토대로 임상 2상을 진행할 예정이며 3상 조건부 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 3상 조건부 허가가 이뤄질 경우 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.

보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 1호 회사로 출발해 올해 보령제약 자회사로 편입된 면역세포치료제 전문기업으로, 면역 항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다.