[BioS] 일양 “슈펙트 임상3상 3년 추적효과, 글리벡보다 우수”

美혈액학회서, 연구결과 구연발표

일양약품은 최근미국 애틀랜타에서 열린 59차 미국혈액학회(ASH)에서 만성골수성백혈병치료제 ‘슈펙트’ 임상3상시험의 36개월 장기 추적 연구결과를 구연발표했다고 11일 밝혔다.

지난 2012년 1월 국산신약 18호로 승인받은 슈펙트(성분명 라도티닙)는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다.

▲도영록 계명대 동산의료원 혈액종양내과 교수가 미국 애틀랜타에서 열린 59차 미국혈액학회(ASH)에서 만성골수성백혈병치료제 ‘슈펙트’ 임상3상시험의 36개월 장기 추적 연구결과를 발표하고 있다.

이번에 발표된 분석 결과를 보면 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 75%로 나타났다. ‘이매티닙’ 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들 (54%, P < 0.0076)보다 통계학적으로 유의하게 더 높은 것으로 확인됐다. 이매티닙은 노바티스 '글리벡'의 주성분이다.

만성골수성백혈병 환자에서 투약 중단의 가능성을 평가할 수 있는 깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%)에서 라도티닙은 43%로 이매티닙(28%)보다 높았다.

MR4.5는 백혈병 암유전자가 0.0032%이하로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말한다. MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 약물 치료를 중단하고도 만성골수성백혈병을 관리할 수 있다는 가능성을 기대할 수 있는 것으로 최근 평가되고 있다.

이번 연구에서 라도티닙의 장기 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았다.

일양약품 관계자는 “이번 발표를 통해 슈펙트의 우수한 효능 뿐만 아니라 기능적 완치에 대한 가능성도 제시됐다”면서 “ 만성골수성백혈병 환자의 경제적 부담 완화와 우수한 효과로 글로벌 신약 성공 가능성을 한번 더 확인하는 계기가 됐다”라고 말했다.