에이치엘비, 항암신약 ‘아파티닙’ 美 FDA 희귀의약품 지정

에이치엘비의 항암신약 ‘아파티닙’이 미국에서 희귀의약품에 지정됐다.

에이치엘비는 19일 미국 FDA가 에이치엘비 자회사인 LSKB의 항암신약 아파티닙을 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.

회사 측은 “한국과 유럽에 이어 아파티닙이 미국에서도 희귀의약품으로 지정됨에 따라 글로벌 3상 임상을 진행중인 LSKB와 항암신약 ‘아파티닙’의 가치가 크게 높아졌다”고 설명했다.

이어 “우선 시판허가 후 7년간 시장독점권이 인정돼,연구 보조금 지급 등의 혜택과 임상비용 50% 세금면제, 200만 달러 규모의 신약허가신청 심사비용도 면제받게 될 것”이라고 덧붙였다.

특히 주목되는 점은 시판 허가까지의 기간이 대폭 단축될 수 있다는 것이다. 통상 희귀의약품은 일반의약품에 비해 시판허가까지 평균 2년의 기간이 단축되는 것으로 알려졌다.

또한 아파티닙의 희귀의약품 지정은 세계 최대항암제 시장이자 신약개발 경쟁무대인 미국에서 엄격한 법규정과 각종 까다로운 규제를 통과해 안정성과 함께 약효를 인정받았다는 데 큰 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

이와 함께 기존 대체의약품 대비 안정성 개선이 예상되는 신약 후보물질이라는 것을 공식적으로 인정받은 것이어서 시장성에 대한 기대감도 높아졌다고 평가했다.

윤병학 에이치엘비 바이오사업부 이사는 “유럽에 이어 미국에서의 희귀의약품 지정은 아파티닙의 임상 및 글로벌 판매허가 시기를 상당히 앞당기게 될 것”이라며 “간암, 대장암 등 다양한 암종에서 효과가 기대되는 항암제인 만큼 빠른 시기에 위암 글로벌 3상을 완료해 세계 시판허가를 받겠다”고 말했다.