셀트리온, 램시마 크론병 임상 결과 ECCO 학회서 발표

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘제12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 이 같은 발표가 공개됐다고 20일 밝혔다. 이번 임상 결과는 염증성 장질환에 대한 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 세계 최초 무작위 대조 임상 3상 자료다.

연구진은 크론병 환자 220명에게 무작위로 램시마와 오리지널의약품을 투여해 30주간에 걸쳐 투약 효과와 안전성을 비교 관찰한 결과, 램시마와 오리지널의약품을 투여 받은 환자들로부터 유사한 관해율(증상완화율)과 반응률이 나왔다.

램시마의 성분인 인플릭시맙은 크론병과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 유럽에선 염증성 장질환자에 대한 인플릭시맙 처방 비중이 전체 인플릭시맙 처방의 60% 이상을 차지한다.

셀트리온은 유럽에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았다. 하지만 의료계의 신뢰도를 더욱 높이기 위해 염증성 장질환 적응증에 대한 추가 임상을 진행해왔다.

요르겐 얀센 노르웨이 오슬로 대학 교수는 “그동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료를 근거로 램시마를 처방해왔다”며 “하지만 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 처방할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보 일환으로 진행됐다”며 “유럽은 물론 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 임상 자료를 바탕으로 빠른 시장 진입을 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 학회는 유럽 5개국에서 램시마 사용으로 절감되는 의료비용에 대한 조사 결과도 발표했다. 2015년부터 2016년 상반기까지 독일과 이탈리아, 스페인, 영국에서 램시마를 처방해 약 3240만 유로(약 400억 원)의 의료비를 절감했다. 이는 5428명의 환자가 1년 동안 바이오의약품으로 치료할 수 있는 금액이다.