뉴로테크, 뇌졸증 치료제 FDA 승인 안전성 입증

코스닥 상장사인 뉴로테크파마의 100% 자회사 뉴로테크가 미국 FDA(식품의약국)의 승인하에 진행중인 뇌졸증 치료신약 'Neu2000'의 임상1상 시험이 예상보다 뛰어난 안전성을 가진 것으로 확인됐다.

이에 임상1상 시험이 끝난 블록버스터급 신약후보물질이 2억~5억달러에 라이센싱 아웃된 사례가 있는 점을 고려하면 Neu2000의 임상1상 시험이 여러 농도에서의 안전성이 입증 돼 경제적 가치가 더욱 높아질 전망이다.

곽병주 뉴로테크파마 대표(사진)는 11일 여의도에서 기자회견을 갖고 "최근 뉴로테크의 미국 현지법인인 AmKor로부터 Neu2000이 임상1상 실험대상자에서 당초 예정보다 4배 높은 농도의 약물 투여에도 부작용이 전혀 없어 안전성이 입증됐다는 통보를 받았다"며 "임상1상의 성공적 결과를 바탕으로 임상2상을 위한 임상시험을 병행하고 있으며 2008년 상반기 중 FDA 승인하에 임상2상 시험을 진행할 수 있을 것"이라고 말했다.

곽 대표에 따르면 지난해 11월 FDA에 제출된 Neu2000은 임상 계획서 상의 최고 1500mg 투여까지의 임상시험은 이미 올 6월 별다른 부작용 없이 당초 목표 유효혈중농도의 2.5배에 해당하는 결과를 확보했다.

또한 뉴로테크는 임상2상에서의 투여 가능용량을 좀 더 높게 확보하고 성공가능성을 높이고자 FDA의 추가 승인하에 Neu2000의 연속투여실험과 65세 이상의 노인 대상 시험으로 최고 6000mg을 4.25시간에 걸쳐 주입 투여하고 있다.

일반적으로 뇌졸증 치료제는 뇌막때문에 투여약물이 모두 전달되지 못해 유효한 혈중농도를 확보하기 어려워 높은 용량의 약물을 사용할 경우 독성에 따른 부작용이 문제로 꼽혀왔다. 하지만 Neu2000은 고용량 투여가 가능한 점과 안전성을 확보해 뇌졸증 치료제로서의 성공가능성과 경제적 가치가 그만큼 높아진 것으로 평가된다.

최근 글로벌 바이오시장에서 임상1상 시험이 끝난 블록버스터급 신약후보물질이 2억~5억달러선에서 라이센싱 아웃된 사례가 있는 점을 고려하면, Neu2000은 통상적인 임상1상 시험보다 높은 농도에서의 안전성을 확보해 라이센싱 아웃될 경우 경제적 가치가 더욱 증대될 전망이다.

곽 대표는 "임상수탁기관인 퀸타일즈에 따르면 2003년 기준 미국의 뇌졸증 치료제 시장규모는 10억2700만달러, 세계적으로 98억달러에 달하는 것으로 추정된다"며 "약효가 뛰어난 치료제가 개발되면 시장규모는 더욱 커질 것"이라고 내다봤다.

하지만 문제는 신약후보물질이 다양한 시험을 거치고 제품으로 나오기까지 엄청난 자금이 필요하다는 것. 이에 뉴로테크는 지난 7월 팬젠을 합병하고 단백질 의약품을 제조해 돌파구를 마련했다.

곽 대표는 "팬젠은 생물의약품 공정개발 뿐 아니라 전임상 시료를 생산할 수 있는 역량을 가진 회사로 팬젠과의 합병은 중단기 매출구조를 갖춰 자체적인 캐시카우를 확보하기 위한 것"이라며 "내년초까지 제약회사를 인수해 팬젠이 가진 기술력으로 단백질 의약품을 제조한다면 연간 100억원 이상의 안정적인 수익원을 얻을 수 있다"고 말했다.

한편 최근 70억원 규모의 전환사채를 공모 발행한 이유에 대해 그는 "Neu2000의 임상진행 자금확보를 위해 전환사채를 발행하게 됐다"며 "정부와 국민, 회사 주주들의 적극적인 관심으로 이뤄진 Neu2000이 글로벌 신약으로 고무적인 첫말을 내딛고 있어 그 성과를 기존주주 및 국민들과 공유하는 차원에서 일반공모 형식의 발행을 결정했다"고 설명했다.