[BioS] '발기부전ㆍ전립선비대증 한알로'..한미약품, 복합신약 허가

세계 최초 '탐스로신+타다라필' 복합제 시판승인

한미약품이 발기부전과 전립선비대증을 하나의 알약으로 동시에 치료할 수 있는 복합신약을 승인받았다.

한미약품은 식품의약품안전처로부터 전립선비대증 치료 성분 '탐스로신'과 발기부전치료 성분 '타다라필'을 결합한 복합제 '구구탐스캡슐'의 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다.

'타다나필'은 발기부전치료제 '시알리스'의 주 성분이며 '탐스로신'은 전립선비대증 치료로 가장 많이 사용되는 성분이다. 발기부전치료제와 전립선비대증치료제 두 가지 약물을 한알로 만들어 두 개의 질병을 한꺼번에 치료하는 약물이다. 탐스로신과 타다라필 조합의 복합제는 구구탐스가 세계 최초다.

실제로 발기부전 환자의 80% 이상이 전립선비대증을 경험하는 것으로 알려졌다. 음경에 공급되는 동맥 혈류의 부족으로 발기부전이 나타나는데 이러한 증상은 전립선 구조의 변형을 초래하기 쉽기 때문이다. 실제 처방현장에서도 발기부전치료제와 전립선비대증치료제를 동시에 처방하는 경우도 많다.

구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상3상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다.

임상시험은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 환자 492명을 대상으로 타다라필5mg, 탐스로신0.2mg+타다라필5mg, 탐스로신0.4mg+타다라필5mg(구구탐스) 등 3개군으로 나눠 진행했다.

3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과 구구탐스는 타다라필5mg 단일군 대비 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 약 28% 감소시키면서도 성기능 개선효과(IIEF 스코어)는 동일한 효과가 나타났다. 다만 탐스로신0.2mg+타다라필5mg 그룹과의 비교에서는 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

이 임상결과는 지난달 열린 세계성의학회(ISSM)에서 임상부문 최우수 연제상을 받기도 했다. 세계성의학회는 비뇨기 분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 세계 최대 학술대회다.

박명희 한미약품 상무는 "구구탐스는 전립선비대증과 발기부전을 동반한 환자들의 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것"이라며 "다양한 비뇨기 분야 치료제를 지속 출시할 계획이다"고 말했다.