[BioS] 암젠-노바티스 바이오시밀러 소송에 美정부의견 요청

美 대법원, 바이오시밀러 시판 180일전 공지 쟁점

美 대법원이 오바마 행정부에 암젠과 노바티스 사이의 특허 분쟁 연장에 대한 의견을 요청한 것으로 알려졌다.

스위스 제약사 노바티스는 지난해 암젠의 뉴포젠 바이오시밀러를 미국 내에 출시했다. 암젠은 뉴포젠의 바이오시밀러인 작시오가 FDA 승인 이후 180일 간 바이오시밀러를 판매 할 수 없다고 주장하며, 법적 분쟁이 해결될 때까지 작시오를 판매하지 못하도록 법원에 요청한 바 있다.

연방 법원은 이에 동의했으나 항소법원이 지난해 7월 승인 시점 이후 6개월 후부터 제품 판매를 할 수 있다고 판결하면서 사건을 하급 법원으로 되돌려 보냈다.

이번 소송은 7월 소송 판결에 대해 노바티스가 대법원에 재심을 요청하면서 연장됐다. 노바티스는 암젠이 이미 유효한 주장을 할 수 있는 기회를 충분히 가졌으며, 판매 금지를 받은 6개월 간 암젠이 독점으로 인해 추가 매출을 올렸다고 밝혔다.

노바티스의 지식재산 담당 변호사는 이 소송에서 중요한 쟁점은 바이오시밀러 기업이 (BPCIA법에 따라) 바이오시밀러 시판 180일 전 공지를 주는 것이며, 산도즈는 작시오의 승인을 받기 전 이를 따랐음을 주장하고 있다.

법원은 이에 대한 소송을 받아들일지 여부를 결정하기 전에 이 사안에 대해 미국 정부의 입장을 밝혀달라고 요청했다. 바이오시밀러 도입에 대한 오바마 행정부의 입장은 명확하다. 정부는 가능한 빠른 시일 내 바이오시밀러를 도입해 소비자 및 공공의료보험이 많은 비용 절감 혜택을 누리길 원하고 있다.

한편 이번 사안은 노바티스와 암젠을 포함해 거대 제약사와 바이오시밀러 기업 중 어느 쪽에 수십억 달러의 매출이 돌아갈지를 결정하게 된다. 노바티스는 이번 주 공식 발표를 통해 4년 내 작시오 외에 암젠의 엔브렐 바이오시밀러를 포함한 5종의 바이오시밀러 판매 허가를 승인 받을 것으로 기대하고 있다고 밝힌 바 있다.