대웅제약 ‘나보타’, 美 임상 3상 연구결과서 효과 입증

▲대웅제약의 미국∙유럽 파트너사인 알페온사의 폴 로렌스 박사가 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016 미국미용성형외과학회 학술대회’에 참가해 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘DWP-450’의 2개의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표하고 있다. (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 미국·유럽 파트너사인 알페온이 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016 미국미용성형외과학회(ASAPS) 학술대회’에서 ‘DWP-450’의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

‘DWP-450’은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다.

발표 내용에 따르면 나보타는 미간주름 환자에 대한 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다. 또한 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도는 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐다.

대웅제약의 파트너사인 알페온의 최고의료책임자(CMO)인 루이 아벨라 박사는 “일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 나보타의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나”라며 현재 진행 중인 다른 임상 결과에도 기대감을 드러냈다.

60여개국에 7000억원의 수출 계약을 이미 체결한 나보타는 이미 태국, 필리핀 등 동남아 및 남미에 출시된 상태다.

대웅제약은 2013년 에볼루스사와 미국, 유럽, 캐나다 등에 3000억원 규모의 보툴리눔톡신제제를 공급하는 계약을 체결했다. 이후 에볼루스사는 스트라스피 크라운에 합병됐고, 스트라스피 크라운의 자회사인 알페온이 독점 판매 권한을 위임받았다.

알페온은 나보타 미국 출시 목표를 내년으로 잡고 연말 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 임상 결과 자료를 준비 중이다.