SK, 뇌전증 신약 美 승인 본격 추진… 2018년 글로벌 시장 본격 판매

▲대전 대덕연구단지 내 SK바이오팜 연구원들이 신약개발과 관련한 연구를 하고 있다.(사진제공=SK)

SK의 신약개발 자회사인 SK바이오팜이 글로벌 제약사로 발돋움하는데 속도가 붙을 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 간질로 불리는 뇌전증 신약(YKP3089)의 임상2상을 최근 종료하고 미국 식품의약국(FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다.

이는 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 신약 승인 추진이 가능하게 된 것.

SK바이오팜은 지난 4년간 미국ㆍ유럽ㆍ아시아에서 임상2상 전ㆍ후기를 진행했으며 그 결과, 기존 치료제보다 약효 및 안전성이 탁월한 것으로 거듭 확인됐다. 이후 FDA로부터 임상2상의 약효 데이터(Data)만으로 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다.

이에 따라 SK의 뇌전증 신약은 ‘장기 투여에 따른 안전성 시험’만 진행될 예정이다. 일반적으로 임상 3상은 약효 및 안전성 시험으로 진행된다.

SK바이오팜 관계자는 “기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다”며 “기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것”이라고 설명했다.

발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료 신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표다. 발작이 완전히 소멸된 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다는 것이 SK측의 설명이다.

SK바이오팜은 2017년 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이며, 세계 시장을 대상으로 한 본격 시판은 2018년부터 가능할 것으로 SK 측은 보고 있다.

특히 이번 신약은 SK가 국내 최초로 글로벌 마케팅까지 추진할 예정으로, SK바이오팜은 신약 개발부터 판매까지 아우르는 글로벌 제약사로 발돋움할 것으로 기대된다.

SK 바이오팜은 뇌전증 신약 개발 외에도 현재 수면장애 신약(SKL-N05)의 글로벌 임상 3상이 진행 중이고 급성발작 신약(PLUMIAZ)은 신약 승인 신청을 마친 상태이다. 이와 함께국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확보했다.

SK바이오팜은 중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발, 출시하고 그동안 축적해 온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년 기업가치 10조원 규모의 글로벌 바이오ㆍ제약 회사로 발전해 나갈 계획이다.