코미팜 “암성통증치료제, 이달 중 호주 판매허가 기대…연 20조 매출 기대”

코미팜의 암성통증치료제 신약(PAX-1)이 이르면 이달 안에 호주정부로부터 판매허가 승인이 날 것으로 기대된다.

코미팜은 지난 12일 경기도 시흥시 본사에서 기업설명회를 열고 회사의 사업현황과 향후 계획 등을 밝혔다. 이날 코미팜 양용진<사진> 회장은 “암성통증치료제는 현재 호주정부의 특별공급정책 규정에 의해 공급중으로, 이르면 이달 안이나 올 4분기에는 판매허가 승인이 기대된다”고 밝혔다.

동물용의약품 제조ㆍ 판매를 목적으로 설립된 코미팜은 2001년 인체용 의약품 개발사업을 시작, 항암작용을 하면서 암성통증을 치료하는 신약을 개발했다. 이는 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 신약으로 호주 10여개 병원에서 암성통증환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 현재 영국의 2개 병원에서도 임상이 진행되고 있다.

이 약은 현재 호주정부의 특별공급정책 규정에 따라 호주 내 병원에 공급되고 있다. 호주는 안전성과 효능이 입증된 임상 중인 신약을 의사 처방 아래 환자에게 공급하는 ‘특별공급 정책’을 시행하고 있다. 코미팜은 약을 무상으로 제공하는 대신 결과 보고서를 받는다.

양 회장은 “호주식약처의 판매허가 승인신청이 나게 되면 내년 3월 유럽에 이어 미국, 국내에도 신청할 계획”이라고 말했다.

코미팜이 암성통증치료제의 글로벌 진출을 위해 호주를 먼저 공략하는 이유는 호주가 신약진출의 교두부 역할이 기대돼서다. 양 회장은 “호주는 영연방 국가로, 유럽의 영향을 받았기 때문에 호주 임상을 유럽에서 인정하기 때문”이라며 “또 유럽의 임상결과는 미국에서 거절할 수 있지만, 호주와 미국의 FTA 체결로 호주 임상 결과는 미국서 거절하지 못한다”고 말했다.

신약 판매를 위해 충북 오송생명과학단지 내에 부지 3만743㎡, 건물 9256㎡ 규모의 항앙제와 암성통증 치료제 신약생산공장도 신축했다. 이는 20만명의 암환자가 매일 복용할 수 있는 생산규모다. 양 회장은 “개발과정에서의 확신 후 공자설립은 늦다”며 “호주 식약처에서 판매허가를 내고 생산설비가 없어 외주를 주면 곤란하기 때문”이라고 말했다.

이날 코미팜은 암성통증치료제의 호주 임상을 통해 최근 확인된 사실도 공개했다. 먼저 방광암, 식도암, 대장암, 간암, 폐암, 뇌암, 신장암 등의 암과 전이암 환자들로서 최악의 상태에 있는 환자들의 복용사례 결과를 유추해 보면 거의 모든 암의 통증을 제어할 수 있다는 추정이 가능하다는 것이다.

또 호주에서 운영중인 약물복용 부작용 신고센터에 부작용 보고가 현재까지 단 한 건도 없는 것으로 봐서 안전한 약임이 확실하다고 추정하고 있다. 회사 측은 1차암성통증 치료부터 말기암통증 치료까지 광범위하게 복용이 가능해 적용범위가 광범위해 빠른기간 내에 10억달러(약 1조1623억원) 이상의 매출도 가능할 것으로 기대하고 있다.

양 회장은 “개발신약은 항암효과가 있는 비마약성 암성통증치료제라는 점이 특징”이라며 “전세계 암환자 6000만명 중 30~50%가 통증으로 마약성 진통제를 사용하고 있다는 점을 고려하면 저개발국가의 환자를 제외하더라도 향후 연간 20조원 규모의 매출이 기대된다”고 말했다.