진원생명과학, 메르스 DNA백신 미국 FDA 임상승인 신청

진원생명과학은 지난 16일 관계사인 이노비오와 함께 개발하고 있는 메르스 DNA백신에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상승인 신청을 했다고 19일 밝혔다.

이번 1상임상은 건강한 피험자 75명을 대상으로 진원생명과학의 메르스 DNA백신(GLS_5300)의 안전성ㆍ내약성ㆍ면역원성을 평가하는 공개, 용량증량 연구이다. 해당 임상은 미국에 있는 임상시험센터에서 수행될 예정이다.

정문섭 진원생명과학 연구소장은 “당사가 개발 중인 메르스 DNA백신은 비임상연구에서 탁월한 결과를 보여 해당 결과가 권위 있는 국제 의학전문잡지에 게재된 바 있다”며 “이번 미국 FDA 임상승인신청은 메르스 백신 및 치료제로서 세계 최초이며, 임상승인을 받게 되면 임상 개발단계에 진입한 세계 첫 백신이 된다”고 밝혔다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “메르스 DNA백신(GLS-5300)은 당사가 직접 미국 FDA에 임상승인 신청을 한 첫 번째 사례”라며 “미국에 있는 글로벌임상개발팀이 임상승인신청 및 임상모니터링을 담당하고 있다”고 말했다.

박 대표는 이어 “해당 임상연구를 위해 이미 임상시험기관 및 세부사항에 대한 준비를 마쳤기 때문에, 미국 FDA로부터 승인을 받는 즉시 임상연구에 착수해 신속한 백신개발을 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

메르스는 메르스 코로나바이러스에 유발되는 중동호흡기중후군으로 2012년 중동지역에서 1500명 이상이 감염되고 약 600명가량이 사망했다. 올해 국내에서는 186명이 메르스에 감염돼 36명이 사망한 바 있다.

최근에는 완치된 것으로 판정 받은 환자에게서 다시금 메르스 바이러스가 검출됨에 따라 애초 10월 말 예정되었던 메르스 종식선언이 무기한 연기됐다.

현재까지 메르스를 예방할 수 있는 백신과 치료제가 개발되지 않아 언제든 세계 곳곳에서 발병할 수 있어 메르스 백신 개발이 매우 시급한 상황이다.