지트리비앤티, 국내 최초 GBT-201 신약 임상3상 돌입

지트리비앤티가 국내 최초로 안구건조증 치료제 신약에 대한 임상 3상을 돌입한다.

블록버스터 신약으로 꼽히는 신약은 약 2조4000억원(출처 : 2013 Market Scope) 규모의 전세계 안구건조증 치료제 시장에서 독점적이고 차별화된 시장영역을 확보할 것으로 기대되고 있다.

17일 지트리비앤티에 따르면 식약처가 안구건조증 치료제 신약 GBT-201의 2b/3상 임상시험 IND(임상시험계획)을 최종 승인했다. 국내 제약업체가 안구건조증 치료제 신약으로 임상 3상까지 진입한 사례는 이번이 최초다.

지트리비앤티는 안구건조증 환자 약 360여명의 환자를 대상으로 이중눈가림 방식으로 무작위 배정된 위약대조군과 GBT-201 치료군으로 나누어 위약대비 유효한 우월성을 평가하게 된다.

지트리비앤티는 국내뿐 아니라 3분기 미국에서 글로벌 임상시험을 병행할 계획이다. 이달 말 미국 FDA(식품의약국)와 미팅이 확약되었으며, 3상 임상 프로토콜이 승인되면 글로벌 임상에 진입할 계획이다. 이를 위해 미국 동부지역 유명 안과센터 몇 곳에 대한 임상시험 사이트 선정을 완료했다.

양원석 지트리비앤티 대표는 “미국 FDA는 일본이나 한국과는 달리 안구건조증 신약허가의 요건이 임상3상과 같은 확정적 임상시험 단계에서 Sign(징후의 객관적평가)과 Symptom(증상의 주관적평가) 두 가지 모두 유효성을 요구하고 있다”며 “지트리비앤티의 미국임상이 성공하게 될 경우 미국뿐만 아니라 세계 최초로 이러한 요구조건을 충족시키는 안구건조증 신약이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “약 2조4000억원(출처 : 2013 Market Scope) 규모의 전세계 안구건조증 치료제 시장에서 독점적이고 차별화된 시장영역을 확보할 것”이라고 덧붙였다.

지트리비앤티 신약은 코오롱생명과학 ‘티슈진-C(공식 브랜드명 인보사)’, 바이로메드 유전자 치료제 ‘VM202-DPN’, 한미약품 자가면역질환 치료제 ‘HM71224’, 신라젠 간암 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡’ 등과 함께 블록버스터 신약으로 꼽힌 바 있다.