슈넬생명과학, 레미케이드 바이오시밀러 일본 임상3상 종료… 품목허가 신청 임박

슈넬생명과학과 에이프로젠이 함께 개발한 레미케이드 바이오시밀러 물질의 일본 임상3상이 성공적으로 완료됐다. 약 3년여에 걸쳐 니찌이꼬제약과 공동으로 진행된 임상3상이 종료됨에 따라 일본 식약청 품목허가 신청도 올 하반기 중 이어질 것으로 기대된다.

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발한 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본 코드명 NI-071)에 대한 일본 임상3상 시험이 좋은 결과를 얻었다고 24일 밝혔다.

일본 임상을 진행한 니찌이꼬제약이 발표한 이 소식은 일본 복수 언론에 보도됐으며 니찌이꼬제약 홈페이지에도 게시됐다고 회사측은 전했다.

니찌이꼬제약에 따르면 주요 평가 항목인 투여 개시 14주 후 류마티스 관절염질환 활동성을 평가하는 지표인 DAS28은 NI071 투약군이 레미케이드 투약군과 동등한 효과를 가지는 것으로 나타났다. 이상사례도 NI071 투약군이 레미케이드 투약군과 큰 차이가 확인되지 않았고 동일한 안전성 프로파일을 가지는 것으로 추정됐다.

또 기존 약물치료에서 사이트카인의 하나인 TNF-α 저해약으로 많이 사용되고 있는 인플릭시맙은 류마티스 및 기타 난치성 자가면역 질환 억제에 효능이 우수한 반면 가격이 높은 점이 문제였지만 NI-071은 비용 부담을 크게 줄이게 될 것으로 기대된다고 회사측은 전했다.

에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본 코드명 NI-071)는 지난 2012년 3월부터 니찌이꼬제약과 공동으로 일본 임상을 진행했다. 임상3상이 마무리됨에 따라 올 하반기에 일본 식약청에 품목허가를 신청할 것으로 알려졌다.

레미케이드는 지난해 전세계 매출이 약 10조원 규모였고 특히 일본에서는 약 1조원의 매출을 기록한 대표적인 블록버스터급 항체 바이오시밀러다.

지난해 2월 에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러 제품의 세계시장 판권을 니찌이꼬제약에 독점 공급하는 계약을 체결했다. 니찌이꼬제약은 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러를 글로벌 제약사와 공동으로 일본 뿐 아니라 미국, 유럽, 중국, 인도 등 세계 시장에 판매할 예정이다.