한미약품 “월 1회 투여로 당뇨·비만치료 가능성 확인”

에페글레나타이드, 주1회~월1회까지 당화혈색소 및 체중감소 효과 확인

GLP-1 계열의 당뇨신약인 에페글레나타이드(efpeglenatide·LAPSCA-Exendin4)가 월 1회까지 약효를 지속하는 것으로 2상 임상시험 중간결과에서 확인됐다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 기반기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용된 당뇨신약이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 단점인 짧은 반감기를 최대 한 달까지 연장할 수 있는 혁신기술이다.

한미약품은 미국 보스톤 컨벤션센터에서 지난 6일부터 8일까지 열린 제75회 미국당뇨병학회(이하 ADA) Scientific Session에서 개발 중인 에페글레나타이드에 대한 총 5건의 임상 및 비임상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

월 1회 용법에 대한 임상(HM-EXC-204)은 ‘제2형 당뇨환자’를 에페글레나타이드 8mg·12mg·16mg 및 위약군으로 나눠 16주간 투약한 후 ‘당화혈색소(HbA1c)’ 조절과 체중변화를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 이번 학회에서는 86명에 대한 중간분석 결과를 발표했다.

발표에 따르면 모든 투약군에서 당화혈색소가 7% 이하로 감소했으며, 당화혈색소 목표치인 7%에 도달한 환자 비율도 60% 이상이었다. 또 체중변화는 △8mg 투여군에서 -2.03kg △12mg 투여군 -2.27kg △16mg 투여군 -2.37kg의 변화를 보였다. 위약군은 -0.86kg에 그쳤다.

이와 함께 ‘당뇨 없는’ 비만환자 297명을 대상으로 20주간 진행한 2상(HM-EXC-205) 결과도 발표됐다. 발표 결과 각각 주 1회 투여군에서는 4mg -6.68kg·6mg -7.30kg이, 2주 1회 투여군에서는 6mg -6.67kg·8mg -7.41kg이 감소했다. 반면 위약군은 0.07kg 변화하며 오히려 체중이 늘었다.

▲에페글레나타이드 주1회 용법 용량선정 후기2상(HM-EXC-203) 결과가 8일 제75회 ADA Scientific Session에서 구연 발표됐다.(사진=한미약품)

한편 에페글레나타이드 주1회 용법의 용량 선정을 위한 후기 2상(HM-EXC-203) 결과는 책임연구자인 Julio Rosenstocko 의학박사(미국 달라스 당뇨&내분비센터)가 구연으로 8일 발표했다. 이 연구는 ‘제2형 당뇨환자’ 254명을 7개 투약군으로 나눠 12주간의 혈당강하 및 체중변화 등을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 7개 투약군은 에페글레나타이드 0.3mg·1mg·2mg·3mg·4mg·위약 및 경쟁약물인 Liraglutide가 포함됐다.

연구 결과 위약을 제외한 모든 군에서 당화혈색소의 감소가 확인됐으며, 특히 3mg 투여군과 4mg 투여군의 혈당감소 변화율은 각각 -1.41%, -1.61%를 나타냈다. 대조약인 Liraglutide 1.8mg 투여군은 -1.38%이었다. 체중변화의 경우 3mg과 4mg 투여군에서 -2.7kg과 -3.3kg의 유의한 체중감소가 관찰됐다.

강자훈 한미약품 상무는 “이번 임상을 통해 에페글레나타이드의 투약주기를 월 1회까지 확장할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “효율적인 임상개발을 통해 용량과 용법·치료효과 등 측면에서 차별화된 당뇨 및 비만신약으로 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.