기면증·수면무호흡증 신약, 미국서 임상 3상 시작…언제 시판되나?

기면증·수면무호흡증 신약, 미국서 임상 3상 시작…언제 시판되나?

기면증과 수면무호흡증 환자를 위한 신약이 곧 나올 예정이다.

1일 SK㈜는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상 3상 시험에 들어간다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 SK㈜가 100% 지분을 보유한 신약개발 전문회사다.

3상은 신약개발을 위한 임상실험의 마지막 단계다. 통상 1상은 동물, 2상은 제한된 수의 환자를 대상으로 하며, 3상은 다수 환자에게 투약한다. 3상을 성공적으로 완수하면 최종적으로 신약 허가를 받을 수 있다.

이번 3상은 SK바이오팜의 신약 개발 파트너인 미국 제약사 재즈(Jazz Pharmaceuticals)가 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 환자를 대상으로 북미·유럽 지역 전문 병원에서 진행한다. 재즈 사는 수면장애 분야 세계 최대 제약사다.

SK는 수면장애 치료 신약(SKL-N05)을 독자 개발한 뒤 우수한 약효 및 안전성을 확인했고 2011년에 재즈에 글로벌 시장에 대한 기술 라이센스를 수출했다. 재즈는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료한 후 미국 식품 의약품국(FDA; Food and Drug Administration)의 판매 허가를 거쳐 2018년 신약을 시판할 계획이다.

SK는 기술 수출 계약에 따라 재즈 사로부터 임상 시험 단계별 기술료를 받을 뿐 아니라 시판 이후 매출액에 따른 로열티 수입을 올리게 된다. 또한 한국·일본·중국 등 아시아 주요 12개국 시장에 대한 판권을 보유하고 있어 신약 출시 후에는 아시아 시장에서 직접 마케팅을 진행할 예정이다.

기면증·수면무호흡증 신약, 미국서 임상 3상 시작…언제 시판되나?