녹십자, IVIG-SN 북미 임상 결과 논문 국제학술지에 게재

올해 안에 美 FDA에 품목허가 신청

녹십자 대표 품목인 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)’의 북미 임상시험 결과가 국제 학술지에 게재됐다.

녹십자는 IVIG-SN의 북미 3상 임상시험 결과 논문이 국제학술지인 ‘림포사인 저널’ 최신호에 게재됐다고 16일 밝혔다.

IVIG-SN은 자가면역질환·중증 감염증·골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 약물이다. 녹십자는 이 약물을 지난 1982년부터 국내는 물론 중남미 등 20여개 국가에 공급해오고 있다.

이번에 게재된 논문은 원발면역결핍증 환자를 대상으로 지난 2011년부터 2013년말까지 미국 9개 병원과 캐나다의 2개 병원에서 실시된 임상시험 결과를 분석한 것이다. 이 논문에 따르면 IVIG-SN은 감염 예방에 효능이 뛰어날 뿐만 아니라, 안전하고 좋은 내약성을 보이는 것으로 나타났다.

녹십자 관계자는 “IVIG-SN의 북미 임상시험은 지난 2013년말에 성공적으로 마무리됐다”며 “올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

한편 녹십자는 세계 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 면역글로불린제제 시장(약 4조1000억원)을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에 미국 인접 국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 다원화 전략을 갖고 있다. 녹십자의 캐나다 공장은 올 상반기 중으로 착공할 예정이다.