삼성바이오에피스, ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘SB4’ 국내 판매허가 신청

“식약처 허가 절차 통상 12∼14개월 소요…내년께 허가 여부 결정”

삼성의 바이오시밀러(바이오복제약) 연구를 담당하는 삼성바이오에피스가 자사의 바이오시밀러 ‘SB4’에 대해 유럽에 이어 국내에서도 판매허가를 신청했다. 앞서 삼성바이오에피스는 SB4에 대해 유럽의약국(EMA)에 판매허가를 신청, 현재 서류심사를 받고 있다고 밝힌 바 있다.

10일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 지난 6일 SB4에 대해 식품의약품안전처에 판매허가를 신청했다. SB4는 지난해 세계에서 9조5000억원의 매출을 올린 화이자의 류머티즘 관절염치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 SB4의 효능과 안전성을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행해 SB4와 엔브렐의 효능 및 안전성이 동등함을 확인했다. 특히 엔브렐의 바이오시밀러 가운데 EMA에 판매허가를 신청한 것은 SB4가 처음이라는 게 회사 측 설명이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “식약처와 EMA의 허가 절차가 통상 12∼14개월 소요돼 내년께 허가 여부가 결정될 것”이라며 “올해 안에 다른 국가에서도 SB4의 판매허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발과 상업화를 위해 지난 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠 아이덱이 설립한 합작법인이다. 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러)·SB3(허셉틴 바이오시밀러)·SB5(휴미라 바이오시밀러)·SB9(란투스 바이오시밀러) 등의 임상 3상시험을 진행하고 있다.

현재까지 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 국내 1호 항체 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘램시마’와 2호 ‘허쥬마’ 그리고 한화케미칼의 ‘다빅트렐’등 3개 품목이다.