알츠하이머성 치매 진단신약 ‘뉴라체크’, 아시아 최초 국내서 허가

듀켐바이오, 라이선스 계약 체결…국내 제조·판매 내년 4월부터 이뤄질 전망

▲뉴라체크 검사 사진(사진=듀켐바이오)

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 이어 아시아에서 최초이자 세계에서는 3번째로, 국내에서 알츠하이머성 치매를 진단하는 신약이 허가를 받았다.

듀켐바이오는 지난 19일 ‘뉴라체크(Nuraceq)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 뉴라체크는 PET/CT를 촬영할 때 사용하는 방사성 의약품이다. 독일의 바이엘(Bayer)이 주도해 개발했고, ‘피라말(Piramal Imaging SA)’에서 상용화해 올해 2월24일 유럽에서, 3월20일에는 미국에서 허가를 받은 바 있다.

국내에서는 방사성 의약품 전국 생산 공급망을 확보하고 있는 듀켐바이오가 라이선스 계약을 체결, 2년간 허가와 생산을 준비해왔다. 국내 제조와 판매는 내년 4월부터 이뤄질 전망이다.

오늘날 사회적 문제로 크게 이슈화되고 있는 알츠하이머성 치매는 뇌 속에 신경 독성 물질인 ‘베타-아밀로이드’라는 단백질이 쌓여서 뇌세포를 사멸시켜 발생하는 것으로 알려져 있다. 이번에 허가 받은 뉴라체크는 주사제로 환자에게 투여 후 PET/CT를 촬영, 뇌 속의 베타-아밀로이드를 이미지로 영상화해 치매 환자의 뇌 속에 이 단백질이 존재하는지 여부를 판별할 수 있게 한다.

회사 측은 중증 치매 환자뿐만 아니라, 증상이 경미한 초기 치매 환자에 대해서도 뇌속에 베타-아밀로이드가 침착해있는 지 확인할 수 있다는 점에서 치매 조기 발견에 도움이 될 것으로 보고 있다.

회사 관계자는 “다국적 제약사들도 정확한 진단 방법이 없어 치매 치료제 개발에 어려움을 겪어 왔다”면서 “뉴라체크처럼 베타-아밀로이드를 영상화해 치매 진단을 가능하게 하는 신약이 미국과 유럽에서 허가된 이후 초기 치매환자에 대한 치료제 개발이 최근 가속화되고 있으며, 빠르면 3~4년 안에 첫 번째 치료제 허가도 기대하고 있다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “지난해 보건복지부에서 발표한 ‘2차 국가 치매관리 종합 계획’에 나타나 있는 것처럼 정부도 치매 조기 발견의 중요성을 거듭 강조하고 있다”며 “이번 뉴라체크 허가는 치매로 고통 받고 있는 환자와 고령화 사회로 접어든 국민 보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.