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[BioS]에이치엘비 "美 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 진행"

진양곤 회장 "전체 데이터 분석서 유의미한 지표 다수 확인"..10월 중순 예정

진양곤 에이치엘비 회장은 5일 "미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 pre-IND 미팅을 진행하기로 결정했다"고 밝혔다.

진 회장은 "지난주 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과 분석을 완료한 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 확보한 것으로 판단한다"면서 "전문가그룹의 조언을 거쳐 NDA를 진행하기로 했다"고 덧붙였다.

진 회장은 "(6월말 발표한) 톱라인 결과는 무진행 생존기간(PFS, Progression free survival)은 대단히 의미있는 결과였고 OS는 임상 목표에 부합하지 못해 최악의 경우 신약허가 신청이 어렵다는 1차 의견을 제시했다"면서 "전체 데이터를 분석한 결과 신약 신청이 가능할 것으로 판단했으며 임상적 의미있는 지표를 다수 확인했다"고 강조했다.

진 회장은 "FDA pre-IND 미팅은 9월말 유럽종양학회 종료 이후인 10월 중순경으로 예상한다"고 덧붙였다. 에이치엘비는 ESMO 주최측의 사전승인을 통해 이달 21일까지 전체 데이터 분석 결과를 제출할 예정이다.

진 회장은 "임상 중단설, 대주주 매각설, 증자설 등 악성 루머에 시달려왔다"면서 "지금까지 어떤 루머도 사실이 없었다. 근거 없는 루머에 현혹되지 않길 바란다"고 덧붙였다. 진 회장은 이어 "끝내 좋은 결과로 보답하겠다. K바이오의 희망이 되겠다"고 강조했다.

<저작권자 ⓒ 바이오스펙테이터 무단전재/재배포 금지>

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