신라젠 “中 감독국, 간암치료제 중국 임상 3상시험 승인”

입력 2017-07-20 11:01

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신라젠은 20일 간암 대상 펙사벡(Pexa-Vec)의 중국 임상 3상시험 계획을 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로부터 승인받았다고 공시했다. 이는 전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자에 펙사벡(Pexa-Vec)을 투여한 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 요법을 비교하는 3상 무작위 배정, 개방표지 임상시험이다.

회사 측은 “신라젠은 중국에서 임상 3상시험 개시허가를 받음으로써 본 공시서류 제출일 현재 총 16개국에서 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상시험 허가를 받았다”고 설명했다.

이어 “중국에서 임상시험 대상환자의 모집 및 등록을 통해 임상 3상시험을 진행할 계획이라고 덧붙였다.

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