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[BioS] 韓 줄기세포치료제 상업화 임상 건수 中에 역전 허용

식약처, '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016'..한국 누적건수는 미국에 이어 2위ㆍ최근 3년간 중국이 역전

우리나라의 줄기세포치료제 임상연구가 누적 건수로는 미국에 이어 2위를 차지했다. 그러나 최근 3년간 연구 건수는 중국에 역전당한 것으로 드러났다.

24일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내외 줄기세포 임상연구 동향을 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서를 발간했다.

이번 보고서는 1999년부터 2016년까지 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 연구를 대상으로 분석했다. 검색어 ‘stem cell'로 1차 검색한 이후 기업체 주도 임상시험 1570건을 선별하고 제품품 개발용 줄기세포치료제 임상시험을 조사했다.

조사 결과 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이후 2016년 12월31일까지 총 314건의 상업적 줄기세포 임상연구가 진행됐거나 진행 중이거나 수행이 예정된 것으로 나타났다.

▲연도별 줄기세포치료제 임상연구 건수 추이(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)
▲연도별 줄기세포치료제 임상연구 건수 추이(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

연도별 상업적 임상연구를 분석한 결과 2006년부터 연간 신규 임상시험이 10여건 내외로 본격적인 상업적 연구가 시작됐고 2011년까지 꾸준한 증가세를 보였다. 2011년 임상 건수는 정점을 기록한 이후 2012년과 2013년데 다소 둔화된 양상을 보였지만 2014년부터 증가세를 나타냈다.

국가별 줄기세포 임상연구 현황을 보면 1999년부터 2016년 사이에 수행된 임상 314건 중 미국이 가장 많은 155건으로 집계됐다. 전체 줄기세포치료제 임상시험 중 절반은 미국이 차지한다는 얘기다.

한국이 46건으로 미국에 이어 2번째로 많은 줄기세포 임상시험을 실시한 것으로 확인됐고 중국이 29건으로 뒤를 이었다.

▲국가별 임상연구 수행 현황(1999~2016년 누계, 자료: 식품의약품안전처)
▲국가별 임상연구 수행 현황(1999~2016년 누계, 자료: 식품의약품안전처)

최근 등록된 임상 건수를 살펴보면 순위는 달라진다. 지난해 총 47건의 임상시험이 새롭게 등록됐는데 미국이 23건으로 가장 많았고, 중국(8건), 한국(5건) 순으로 조사됐다. 중국의 임상 건수가 한국을 역전한 것이다.

2014년부터 3년간 등록된 줄기세포 임상연구에서도 중국(24건)으로 미국(60건)에 이어 2위를 차지했다. 한국은 20건으로 중국에 이어 3위로 밀려났다.

▲최근 3년간 국가별 신규 임상연구 현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)
▲최근 3년간 국가별 신규 임상연구 현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

식약처는 “중국은 2009년부터 줄기세포치료제 상업적 임상개발을 시작해 지속적으로 늘려온 결과 최근 2년간 신규 등록 임상연구의 비율은 약 20%로 한국을 앞지른 것으로 나타났다”라고 설명했다.

상업임상 개발 초기에는 미국이 절대 우위를 기록했지만 중국과 한국의 지속적인 증가세와 다른 국가들의 꾸준한 증가로 미국의 임상점유율은 개발 초기에 비해 절반 수준까지 감소했다.

세포의 기원·종류 등에 따른 임상연구 현황을 살펴보면 전 기간에 걸친 누적 분석에서 동종유래 세포가 161건(51%)로 자가유래 세포(156건)보다 다소 많았다.

기간별로 분석한 결과 임상연구가 급증하기 시작한 2010년 이전에는 자가유래 줄기세포치료제 연구가 우세했지만 이후로는 동종유래의 비율이 크게 증가했고, 최근 4년 동아넹는 자가유래의 비율이 다시 늘었다.

식약처는 “상업화를 위한 대량생산에는 자가유래 줄기세포보다는 동종유래 줄기세포를 이요하는 것이 더 유리하다는 것에 기인한 것으로 기업주도형 임상연구에서는 동종유래가 증가했지만 최근 자가유래 기질혈관분획을 이용한 임상이 미국 등에서 대거 추가됐다”라고 분석했다.

줄기세포의 종류를 중간엽줄기세포, 조혈줄기세포, 기질혈관분획, 신경줄기세포, 배아유래줄기세포 등으로 구분해 분석한 결과 중간엽줄기세포가 62%(195건)으로 가장 높은 비율을 기록했다. 조혈줄기세포가 16%(51건) 차지했다. 최근에는 기질혈관분획을 이용한 임상연구가 가장 증가폭이 컸다.

줄기세포의 기원 조직을 골수, 지방조직, 제대혈 등으로 구분해 분석한 결과 골수유래 줄기세포가 37%로 가장 높은 비중을 보였고, 지방조직과 제대혈이 각각 24%, 16%로 뒤를 이었다.

배아줄기세포를 이용한 임상은 2010년부터 2012년까지 4건의 임상이 등록된데 이어 2015년 2건의 임상이 추가되는데 그치며 배아줄기세포를 이용한 임상연구가 다소 주춤한 것으로 나타났다.

임상연구를 대상 질환별로 분석하면 신경계(49건), 근골격계(48건) 심장(42건), 혈관(31건), 위장관계(27건), 면역계(21건), 폐(19건) 등의 순으로 집계됐다.

지난해 신규 등록된 임상연구(47건)중 신경계가 13건으로 가장 많았으며, 폐 7건, 혈관·근골격계·피부가 각각 4건으로 뒤를 이었으며, 심장질환에 대한 신규 임상연구는 1건이었다.

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