지트리비앤티, 안구건조증치료제 美 FDA 2차 3상 임상 본격화…“첫 피험자 투여”

입력 2016-11-09 08:11

최두선 기자

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지트리비앤티가 미국에서 개발 중인 안구건조증(Dry Eye Syndrome, RGN-259) 치료제 신약의 2차 3상 임상 시험(ARISE-2)에 본격 돌입한다.

지트리비앤티는 미국 FDA와 공식적으로 합의된 임상시험계획에 따라 지난 8일 첫 피험자 투여를 시작했다고 9일 밝혔다.

이 회사는 미국 소재 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 이미 RGN-259의 1차 3상 임상시험(ARISE-1)을 성공적으로 완료한 바 있다. 이번 ARISE-2 임상 3상 시험은 내년 하반기에 시험을 종료할 예정이다.

ARISE-2 임상 3상 시험은 미국 전역에 위치한 안과 특성화 병원 등에서 ARISE-1 임상보다 좀더 큰 규모인 피험자 약 500여 명을 대상으로 진행된다. 임상 2상 및 ARISE-1 시험에서 유효성이 반복적으로 확인된 평가기준을 1차 평가변수로 한다. 기존 임상 디자인과 결과를 이용한 전략적 디자인으로 진행되는 임상시험이기 때문에 실패확률은 매우 낮을 것으로 평가되고 있다.

ARISE-2 임상이 성공적으로 완료될 경우 미국 FDA의 안구건조증 신약승인 기준 또한 충족할 수 있을 것으로 예상된다.

회사 측은 “특히 이번 2차 임상 3상부터는 신약개발에서 이미 상용화에 근접한 단계까지 도달한 상태이므로 임상시험 브랜드명을 ‘ARISE-2’로 결정했다”며 “이로써 추후 글로벌 마케팅 측면을 미리 고려하는 또 다른 이정표를 이뤘다고 볼 수 있다”고 밝혔다.

지트리비앤티는 안구건조증치료제 개발 외에도 3개의 희귀질환을 대상으로 각각 임상 3상 과 1상을 미국에서 한창 진행 중이다.

지트리비앤티 관계자는 “현재 안구건조증 치료제의 ARISE-2 임상 3상 시험 일정이 순조롭게 진행되고 있다”며 “지트리비앤티는 사업모델 특성상 임상과 인허가에 포커스하여 전략적이고 효율적으로 신약 개발을 추진 중이기 때문에, 진행 속도가 빠른 편”이라고 강조했다.

이 관계자는 이어 ”지트리비앤티의 파이프라인은 대부분 3상 단계의 신약들인 만큼 안전성 이슈는 거의 없고 치료의 유효성 확보 가능성은 매우 높다는 것이 차별화된 장점”이라며 “임상진행과 병행하여 라이선스 아웃을 적극 추진하고 있다”고 덧붙였다.