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검색결과 총193건

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셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소

셀트리온제약이 올해 3분기 역성장했다. 셀트리온제약은 3분기 매출 934억 원, 영업이익 66억 원을 기록했다고 14일 공시했다. 이는 지난해 3분기보다 각각 10.0%, 51.3% 감소한 규모다. 영업이익률은 7%로 나타났다. 3분기 누적 실적은 매출액 2936억 원, 영업이익 309억 원으로 집계됐다. 케미컬의약품 부문은 제네릭 재평가에 따른

2023-11-14 16:32
KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”

KB증권은 1일 엔케이맥스에 대해 슈퍼 엔케이(Super NK)에 대해 성장 가능성을 재확인했다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다. 임상국 KB증권 연구원은 “불응성 고형암(육종암) 관련 미국 임상 1상에 대한 최종 결과가 연내 발표될 것으로 예상된다”며 “중간 데이터에 이어 최종 결과도 긍정적인 데이터가 도출될 것으로 기대되며

2023-11-01 08:45
셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득

셀트리온제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시한 청주공장 프리필드시린지(PFS) 생산시설의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 받았다고 27일 밝혔다. PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마

2023-09-27 10:10
[BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”

셀트리온제약은 27일 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)로부터 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 통과해 최종인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하

2023-09-27 10:00
엔케이맥스 “일본서 NK세포치료제 본격 상업화 준비…GMP시설 실사 완료”

엔케이맥스가 일본 내 NK세포치료제 상업화 준비에 나섰다. 엔케이맥스는 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 자사의 NK세포치료제(SNK) GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에 대한 실사를 완료했다고 13일 밝혔다. 국내와 달리 일본의 경우 의사의 판단 하에 NK세포치료제 등 재생의료치료를 받을 수 있다. 실제로

2023-09-13 08:48
K-의료 AI 가능성 확인…루닛·뷰노 상반기 실적 호조

국내 대표 의료 인공지능(AI) 기업인 루닛과 뷰노 등이 올해 상반기 큰 폭의 실적 개선을 이루며 K-의료 AI기업의 가능성을 보여줬다. 정부에서도 기술 특성에 맞게 AI의료기기, 디지털치료기기 등에 건강보험 적용을 검토하기로 해 관련 시장 규모가 커질 것으로 점쳐진다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 루닛, 뷰노 등 국내 의료 AI 기업들이

2023-08-17 14:35
케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅

"대상자 데이터 디지털화, 임상 연구에 큰 도움" 메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문기업 케어스퀘어는 최근 미국의 임상시험 종합 수탁기관인 Target Health와 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 글로벌 공동 마케팅에 대한 정식 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 협약식은 미국 보스톤에서 열린 DIA(Drug Inform

2023-08-02 15:21
셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득

셀트리온제약은 청주공장 내 사전충전형주사기(Prefilled Syringe·PFS) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 회사는 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는

2023-07-27 11:03
[BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”

셀트리온제약은 27일 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 마무리했다고 설명했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제

2023-07-27 10:38
시지바이오, 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’ 日허가 획득

바이오 재생의료 기업 시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 경추의 위아래 척추뼈를 잇는 척추유합술을 시행할 때 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽

2023-07-11 11:41
[종합] 코스피, 장중 기관 ‘사자’에 0.51% 상승한 강보합 2583.18…루닛 22%↑

코스피와 코스닥 지수가 장중 강보합세다. 26일 오후 1시 38분 현재 코스피 지수는 전 거래일보다 13.08포인트(0.51%) 상승한 2583.18에 거래되고 있다. 유가증권시장에서는 기관 홀로 1816억 원어치를 사들이는 반면, 개인과 외인은 각각 1603억 원, 138억 원어치를 팔아치우고 있다. 이날 오후 1시 35분 기준 서울 외환시장에서

2023-06-26 13:49
[특징주] 루닛, 日 보험급여 AI 영상분석 솔루션 인증에 24%대 급등

루닛이 자사 개발한 인공지능(AI) 영상분석 솔루션이 일본 보험급여 가산 수가 제품으로 인증받았다는 소식에 강세다. 26일 오전 11시 28분 현재 루닛은 전 거래일보다 24.54%(3만4900원) 상승한 17만7100원에 거래되고 있다. 루닛은 ‘루닛 인사이트 CXR’을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 ‘CXR-AID’가 일본 건강보험 급여 가

2023-06-26 11:30
셀트리온제약, 1분기 매출 900억…주력 제품 활약

셀트리온제약은 1분기 영업이익 900억 원을 기록해 지난해 1분기보다 1.4% 증가했다고 12일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 96억 원으로 23.1% 늘었다. 영업이익률은 10.6%로 집계됐다. 주력 제품인 ‘고덱스’가 약 150억 이상의 매출을 올린 가운데 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등의 품목이 꾸준한 매출을

2023-05-12 16:38
웰스바이오, G6PD 결핍증 측정 장비 日인증 획득…수출 본격화

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 G6PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍을 측정하는 분석장비(careSTART™ G6PD Biosensor Analyzer)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득하고 이달 중 일본에 수출된다고 6일 밝혔다. 이 장비는 사람의 혈액(전혈·모세혈) 검체에서 효소 반응을 통해 G6PD 농도를 정량적으로 측정해

2023-04-06 11:00
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 오리지널 동등성 확보 최종결과 수령

삼천당제약은 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 최종 결과 보고서를 수령했다고 27일 밝혔다. 지난 2020년 9월부터 2022년 9월까지 14개국 132개 병원에서 576명의 환자들을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상에 대한 결과다. 오리지널 의약품인 아일리아와의 유효성(1차 평가 지표 & 2차 평가지표), 안전성, 내약성, 면역원성 등

2023-03-27 09:19
셀트리온제약, 지난해 영업익 382억…전년比 20.1% 감소

지난해 셀트리온제약의 외형과 수익성이 동시에 뒷걸음질 쳤다. 셀트리온제약은 2022년 매출 3860억 원, 영업이익 382억 원을 기록했다고 20일 공시했다. 전년 대비 각각 3.2%, 20.1% 감소한 규모다. 회사 관계자는 "코로나19 관련 일시적 매출 품목을 제외하면 전년동기 대비 매출액은 2.3% 증가해 주사업의 외형은 꾸준히 성장하고 있다"

2023-03-20 16:47
셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득

셀트리온제약은 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 받았다고 20일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 통해 셀트리온제약은 남미지역 PFS 제품 생산과 공급 발판을 마련했다. 해당 시설은 2021년 식품의약품안전

2023-02-20 11:03
메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 첫 환자 투약

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입했다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 두 그룹으로 나눠 카티스템과 히알루론산 주사제

2023-01-16 14:08
에이티센스 ‘에이티패치’, 중소벤처기업부 혁신제품 지정

에이티센스는 패치형 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch)’가 중소벤처기업부 2022년도 하반기 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 9일 밝혔다. 우수연구개발 혁신제품은 우수 연구개발(R&D) 역량 보유 중소기업이 개발한 제품 중 공공성과 기술 혁신성을 기준으로 중앙행정기관과 기획재정부의 공정한 심의를 거쳐 최종 지정된다. 혁신제품 지

2023-01-09 10:12
SK, 국내 원료의약품 생산역량 확대…글로벌 시장공략 가속화

SK가 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 국내 생산역량을 확대하고 글로벌 시장 공략을 강화한다. SK는 CDMO 손자회사인 SK바이오텍이 지난 9월 세종 단지 내 신규공장 증설을 마치고 가동을 시작했다고 4일 밝혔다. SK바이오텍은 글로벌 CDMO 통합법인 SK팜테코의 자회사로, SK는 SK팜테코 지분 100%를 보유하고 있다. 세종시 명학산

2022-10-04 12:00

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