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[BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 美 3상 "IND 승인"

셀트리온(Celltrion)은 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘코센틱스(COSENTYX, Secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성, 동등성을 비교분석한다.

2024-08-14 08:37
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국

2024-08-12 09:30
[BioS]GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 약물 “日1상 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 12일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(clinical trial notification, CTN)를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난 5월 미

2024-08-12 09:24
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 日 인허가 서류 PMDA 제출

큐렉소가 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-Joint)’의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 31일 밝혔다. 큐렉소는 지난해 4월 일본 파트너사와 현지 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다. 인허가 서류 제출

2024-07-31 09:03
[BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교

2024-07-02 08:58
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는

2024-07-02 08:15
시지바이오, 담관용 스텐트 ‘아리스텐트’ 일본 진출 본격화

시지바이오는 소화기관용 스텐트 브랜드 ‘아리스텐트(ARISTENT)’ 가운데 첫 주자로 ‘담관용 아리스텐트(ARISTENT Biliary Stent)’를 일본 시장에 출시하고 글로벌 스텐트 시장 영토 확장에 나선다고 1일 밝혔다. 시지바이오는 아리스텐트에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득하고, 최근 개최된 일본 소화기내시경학

2024-07-01 09:35
식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대

2024-06-28 09:49
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

시장성과 성장성이 높으나 보수적이라고 평가받는 일본 의약품 시장에 K제약·바이오 기업들이 도전장을 내밀고 있다. 25일 제약·바이오업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 26일부터 28일까지 일본 도쿄에서 열리는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024(INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다. 인터펙스

2024-06-26 05:00
에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

에스티젠바이오가 6월 26일부터 28일까지 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024 (INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다고 20일 밝혔다. 인터펙스 위크 도쿄 2024는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmLab Expo 등 4개

2024-06-20 16:49
석화업계, ‘돌파구’로 점찍은 신사업은? [석유화학 생존 공식]

LG화학, 친환경·전지소재·신약 ‘3대 신성장동력’ 투자 속도한화솔루션, 태양광 중심 포트폴리오 강화롯데케미칼, 친환경·배터리 소재 매출 비중 확대 목표 국내 석유화학 업계가 불황을 이겨낼 돌파구로 배터리 소재, 친환경 사업 등 신(新)성장동력 찾기에 분주하다. 가격 경쟁력이 떨어지는 기초소재 사업은 과감히 정리하고 고부가·친환경 제품 확대로 위기를

2024-05-01 16:00
코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능

코아스템켐온이 비임상 시험 데이터 표준(SEND) 서비스 부분을 강화하고자 바이오신약 개발 솔루션 전문기업 서타라(Certara)의 Pinnacle21 Enterprise 와 SEND Explorer를 추가 구축한다고 23일 밝혔다. Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기

2024-04-23 10:59
[BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”

셀트리온제약은 18일 지난해 매출액 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 공시했다. 매출액은 전년 대비 0.7% 증가했으나 영업이익은 5.5% 감소했다. 셀트리온제약은 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁심화의 영향으로 영업이익이 감소했다고 설명했다. 회사에 따르면 바이오시밀러사업 부문은 주력 제품의 성장으로 매출이 전년 대비 18.2% 증가한 733억원

2024-03-18 16:47
셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가

셀트리온제약은 지난해 매출 3888억 원, 영업이익 361억 원을 기록했다고 18일 밝혔다. 매출은 전년 대비 0.7% 증가했지만, 영업이익은 5.5% 감소했다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장 용제 고덱스가 약가 재평가에도 전년 대비 11% 성장한 691억 원을 기록했다. 고혈압 치료제 이달비는 전년 대비 14.8% 성장하며 매

2024-03-18 16:36
[BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”

환인제약(Whan In Pharm)은 ‘에스시탈로프람(escitalopram)’을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시판허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 에스시탈로프람은 신경세포에서 세로토닌의 재흡수를 저해해 우울증과 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(selective serotonin reupta

2024-02-20 10:53
메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략

메디톡스는 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격적으로 추진한다고 16일 밝혔다. 2028년 허가 목표인 MT10109L은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다. 메디톡스는 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과

2024-02-16 11:24
LG화학, CJ제일제당과 바이오 나일론 사업 합작사 설립

LG화학이 CJ제일제당과 바이오 나일론(Bio-PA) 합작사를 설립해 친환경 시장 공략에 나선다. LG화학은 14일 CJ제일제당과 여의도 LG트윈타워에서 바이오 원료(PMDA) 기반 친환경 나일론 생산 및 판매 합작사 설립을 위한 주요 조건 합의서(HOA)를 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 국내 기업 최초로 바이오 나일론의 원료부터 제품까지 생산해

2024-02-15 09:12
레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장

17일 레이저옵텍은 전날 합병기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의 이후 증권발행실적보고서를 제출했다. 레이저옵텍과 하나금융23호스팩은 지난해 12월 13일 임시주주총회를 열어 합병 의안을 각각 승인했다. 합병 신주 상장 예정일은 2월 1일이다. 2000년 설립된 레이저옵텍은 공지기, 초단파펄스폭, 파워 서플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레

2024-01-17 13:34
뷰노 '흉부 CT AI', 일본 보험급여 대상 인정

의료인공지능 기업 뷰노는 인공지능(AI) 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 흉부 CT AI(VUNO Med®-Lung CT AI™)’가 일본 보험급여 대상으로 인정받았다고 15일 밝혔다. 뷰노의 제품이 해외에서 건강보험을 적용 받은 첫 사례다. 뷰노메드 흉부 CT AI는 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 인증을 획득한 솔루션으로, 폐

2024-01-15 09:14
코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”

레이저 원천기술을 활용해 미용기기와 질환 치료기기 포트폴리오를 다각화해 나가겠다.탄탄한 기존 사업과 고부가가치 신사업, 글로벌 시장 확장을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 본격화해 나가겠다. 주홍, 이창진 레이저옵텍 대표는 30일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 레이저옵텍은 하나금융23호스팩과의 합병 상장을 앞두고 향후 성장

2023-11-30 12:52

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