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나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 ‘혁신도약형 의료기기 기업’ 인증 연장에 성공했다고 27일 밝혔다. 나이벡은 2026년까지 향후 3년간 다양한 정책적 지원과 관련 혜택을 받게 된다. 이를 통해 나이벡은 연구개발(R&D) 역량을 지속 강화해 나갈 계획이다. 혁신형 의료기기 기업 인증제도는 보건복지부가 연구개발 및 글로벌 진출 역량이 우수한 기업들

2023-12-27 10:35
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 허가 획득 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이

2023-12-23 06:00
GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인

GC셀(이하 지씨셀)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 ‘AB-201’ 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogene

2023-12-22 11:10
“동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”

신한투자증권은 22일 동아에스티에 대해 앱티스 인수를 통해 얻은 ADC라는 새로운 무기와 스텔라라 시밀러 점유율 상승이 기대된다며 투자의견 매수를 유지하고, 목표주가를 기존 7만 원에서 8만 원으로 상향 조정했다. 정재원 신한투자증권 연구원은 동아에스티의 내년 실적을 별도 매출 6436억 원, 영업이익 427억 원으로 전망했다. 그는 "2023년부터

2023-12-22 08:42
GC셀, 루닛과 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 개발 ‘맞손’

GC셀(지씨셀)은 의료 인공지능(AI)기업 루닛과 신약 후보물질 ‘AB-201’의 공동연구 및 공급계약을 맺었다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 지씨셀은 루닛이 개발하는 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’를 활용해 AB-201의 후향적 연구를 진행할 예정이다. 일반적으로 바이오마커 확인을 위해 쓰는 검사법 중 하나인 면역

2023-12-21 14:32
[BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"

동아에스티(Dong-A ST)는 20일 국내 항체-약물접합체(ADC) 개발사인 앱티스(AbTis)를 인수하며 ADC 신약개발을 본격화한다고 밝혔다. 동아에스티는 앱티스의 경영권과 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 앱티스는 올해말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다. 다만 이번 발표에서 동아에스티는

2023-12-20 10:10
동아에스티, 앱티스 인수로 ADC 신약 개발 본격화

동아에스티가 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발을 본격화한다. 동아에스티는 ADC 전문 기업 앱티스(AbTis)를 인수했다고 20일 밝혔다. 올해 말 종속회사로 편입할 예정이다. 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수한 동아에스티는 R&D 부문에서 신성장동력

2023-12-20 09:24
GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가

GC셀(이하 지씨셀)은 내년 1월 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가한다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여 개국 1500여 개 제약·바이오 기업 최고 경영자들이 한자리에 모여 중장기 사업 계획을 발표하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. 지씨셀은 이번 콘퍼

2023-12-20 09:00
LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인

LG화학은 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’가 이탈리아 규제기관(Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA)으로부터 15일(현지시간) 글로벌 임상 3상(연구과제명 EURELIA 2) 시험 계획의 유럽 조건부 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 회사 측은 티굴릭소스타트는 1일 1회 알약 형태로 경구 치료제다. 통풍의 주

2023-12-19 16:40
에이치이엠파마, 코스닥 상장 예비심사 신청서 제출

마이크로바이옴(Microbiome) 헬스케어 및 LBP(마이크로바이옴 치료제) 디스커버리 플랫폼 전문기업인 에이치이엠파마는 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출했다고 18일 밝혔다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠파마는 국내외 특허등록을 완료한 개인 장내 환경 재현 및 개선 물질 스크리닝이 가능한 독자적 특허기술 ‘PMAS(Ph

2023-12-18 14:10
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 글로벌 개발 전략을 본격화한다. 젬백스는 15일(현지시간) PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하

2023-12-18 13:43
셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청

셀리드는 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 공시했다. BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC파이프라인이다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 1

2023-12-18 13:34
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청

젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 글로벌 개발을 본격화한다. 젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는

2023-12-18 13:30
코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 퇴행성 척추디스크질환(Degenerative Disc Disease, 이하 ‘DDD’)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상이 승인됐다고 18일 밝혔다. 회사는 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획(IND)을 신

2023-12-18 09:48
[특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세

셀트리온이 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P55'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 상승세다. 18일 오전 9시 24분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 4.06% 오른 17만7000원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, CT-P55는 셀트리온의

2023-12-18 09:25
셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55

2023-12-18 08:57
[BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”

셀트리온(Celltrion)은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽

2023-12-18 08:56
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 신청 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. 미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완

2023-12-16 08:00
[BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 13일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상1상은 60여명의 건강한 성인 한국인과 코카시안을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하며 서울대병원에서 진행될 예정이다. JW

2023-12-13 09:50
JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 신청

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 ‘JW2286’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운

2023-12-13 09:34

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