HADLIMA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총12건

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삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

‘SB5’ 임상 4상서 오리지널 ‘휴미라’와 상호교환성 충족 확인‘SB17’ 임상 3상서 오리지널 ‘스텔라라’ 대비 동등성 확인 삼성바이오에피스가 자사 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 SB5와 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 SB17의 임상시험 결과를 미국 현지에서 공개했다. 삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 12일까지

2024-03-10 09:56
[BioS]삼성에피스 '휴미라 시밀러', 美 3Q 매출 "200만弗 불과"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라 시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 시장에서 지난 7월부터 3개월간 200만달러가 팔렸다. 동시에 출시된 여러개 시밀러 제품의 경쟁심화에 따라 시장침투가 예상보다 저조하다는 평가다. 하드리마는 지난 7월1일부터 미국 내 시판을 시작했으며, 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두가

2023-11-08 11:42
[BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"

삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 제출된 허가신청서는 오리지널 의약

2023-11-08 09:40
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoi

2023-11-08 09:28
[BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 휴미라시밀러 ‘SB5(Hadlima, 하드리마)’의 교체처방(Interchangeability, IC)을 위한 임상4상 결과 1차종결점(primary endpoints)을 충족했다고 2일 밝혔다. 교체처방은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을

2023-08-02 09:46
[BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 대표 보험사 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare)의 의약품 목록에 등재될 예정이다. 시그나는 지난 10일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 의약품 총 4종을 처방집(formularies)의 선호의약품(preferred products)으로 등재할 계획이

2023-07-13 10:33
[BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시

셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을

2023-07-03 10:36
삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린

2022-08-18 08:57
[BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선

2022-08-18 08:49
[BioS]삼성에피스, 유한양행과 '휴미라' 시밀러 국내판매 계약

삼성바이오에피스가 15일 유한양행과 자가면역질환 치료제 '아달로체(ADALLOCE™, adalimumab)`의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 아달로체는 `휴미라(HUMIRA)`의 바이오시밀러로 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 아달로체는 TNF-α 억제제로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다.

2021-03-15 10:12
[BioS]삼성에피스, '렌플렉시스' 전환처방 "1년유지율 83%”

삼성바이오에피스가 27일 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(RENFLEXIS, infliximab)’의 처방 결과를 바탕으로 한 리얼월드 데이터(real world data)를 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 미국에 렌플렉시스 출시했다. 삼성바이오에피스는 지난 23~28일 비대면으로 진행되고 있는 미국 소화기내과 학회(ACG)1) 연례

2020-10-27 10:16
[BioS]삼성바이오, 美서 휴미라 바이오시밀러 판매허가

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 미국 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 네번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하드리마(Hadlima, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다. FDA가 작년 7월 서류 심사에

2019-07-24 09:35