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검색결과 총65건

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셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시

셀트리온은 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제 ‘램시마SC’의 임상 3.8 사이트를 열고 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다. 올 초 셀트리온은 FDA와 임상 디자인 합의를 통해 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3

2019-07-31 10:51
‘공매도 급증’ 셀트리온, 하반기 주가 관전포인트는?

셀트리온을 향한 공매도 세력의 공격이 여전한 것으로 나타났다. 특히 최근엔 대량의 공매도 물량이 유입되면서 배경에 관심이 커지고 있다. 24일 한국거래소에 따르면 지난주 금요일(21일) 유가증권 시장에서 셀트리온의 공매도 물량은 30만5249주다. 공매도가 이날 전체 거래에서 차지하는 비중은 36.29%로, 올들어 최대다. 거래 대금 역시

2019-06-24 19:00
셀트리온, 램시마SC 시장 진입 기대감↑ ‘매수’-미래에셋대우

미래에셋대우는 셀트리온에 대해 19일 램시마SC의 임상 데이터 결과 공개로 시장진입 기대감이 높아지고 있다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 27만원을 제시했다. 셀트리온은 지난주 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스 학회(EULAR 2019)에 참가해 램시마SC에 대한 임상 3상 데이터 2건과 기존 램시마IV의 실제 처방데이터 등을 발표했다. 주요 발

2019-06-19 08:52
[개장전] 증권사 추천주(06/19)

하나금융지주자사주 3,000억원 취득 신탁계약 체결3,000 억원 규모의 자사주 취득 계약 체결 (시총 대비 2.7%)외환은행 본점 매각 완료시 4,000 억원의 차익 예상돼 자사주 취득 부담 제한적높은 배당매력과 더불어 적극적인 주주환원 정책 긍정적투자의견 : 없음 / 목표주가 없음SK증권 김도하 NHN닥터 마리오 월드 글로벌 출시와 페이코의 핀테

2019-06-19 08:05
셀트리온, 램시마SC 유럽 성공 기대 ‘매수’-유진투자증권

유진투자증권은 17일 셀트리온에 대해 유럽시장에서 램시마SC가 성공할 가능성이 높아 보인다며 투자의견 ‘매수’와 목표가 27만 원을 유지했다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “셀트리온은 유럽의 EULAR에서 램시마SC의 류머티스 관절염에 대한 3상 결과를 발표했다”며 “양호한 임상데이터로 연내에 유럽에서의 승인은 무난하게 이뤄질 것이라고 예상된다”고 말

2019-06-17 08:11
[개장전] 증권사 추천주(06/17)

롯데하이마트2Q19 Preview: 여전히 어려운 환경2Q19 Preview: 영업이익 502억원 예상, 컨센서스 하회 예상여전히 어려운 환경투자의견 Trading Buy, 목표주가 53,000원으로 하향 조정투자의견 : 매수 / 목표주가 5만3000원미래에셋대우 김명주 씨에스윈드베트남, 120억달러 해상풍력 건설 가시화베트남 정부 , 3.4 GW 해

2019-06-17 07:53
삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인

삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 자가면역질환 치료제 `임랄디(휴미라 바이오시밀러)'의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨 변경 건을 승인받았다고 16일 밝혔다. 오리지널 의약품 `휴미라(Humira®)를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모

2019-06-16 10:59
[BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입

셀트리온이 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 앞두고 본격적인 학술 마케팅에 돌입했다. 램시마(IV)와 램시마SC로 이어지는 투트랙 치료옵션(Dual Formulation)의 우수성, 편의성을 알려 제품 출시 후 조기에 시장을 선점하겠다는 전략이다. 셀트리온그룹은 13일(현지시간) 스페인 마드리드 IFEMA 컨벤션 센터에서 700여명의 의료진이 참여한

2019-06-14 08:50
셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입

셀트리온그룹은 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 앞두고 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 기간 세계 의료진을 대상으로 램시마SC의 본격적인 학술 마케팅에 돌입했다고 14일 밝혔다. 셀트리온그룹은 13일 오후 스페인 마드리드 IFEMA 컨벤션 센터에서 ‘

2019-06-14 08:32
[BioS]삼성, 베네팔리 스위칭 임상 공개.."오리지널과 동등"

삼성바이오에피스가 리얼월드 데이터를 기반으로 한 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 스위칭 임상 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 12일부터 15일까지 열리고 있는 유럽 류마티스 학회(EULAR European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)의 제품효능 및 안전성에

2019-06-13 11:09
삼성바이오에피스, 유럽 학회서 바이오시밀러 3종 전환 처방 효과 공개

삼성바이오에피스가 12일(현지시간)부터 15일까지 열리는 2019 유럽 류머티즘 학회(EULAR·The European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종의 제품효능 및 안정성에 대한 연구 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’,

2019-06-13 09:57
셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽서 최초 공개…“유효성·안전성 확인”

셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개했다. 셀트리온은 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR·The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 발표했다고 13일

2019-06-13 09:43
[BioS]셀트리온 "램시마SC, 임상3상서 안전성·효능 입증"

셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개했다. 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청했으며 올해 하반기 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Agains

2019-06-13 09:21
“유럽 류마티스학회 개막...셀트리온 램시마 임상 데이터 주목”-한화투자증권

한화투자증권은 11일 올해 유럽류마티스학회(EULAR 2019)이 이번주 개최되는 가운데 해당 학회에 참석하는 셀트리온의 램시마 임상 데이터에 대해 주목했다. 투자의견은 ‘매수’와 목표주가 28만 원을 유지했다. EULAR는 류마티스 및 근골격계 질환의 치료, 예방, 재활을 지원하는 비정부기구로 학회는 1년에 한번씩 개최된다. 올해는 오는 12일(현

2019-06-11 09:02
셀트리온, 걱정보다 기대가 큰 시점 ‘매수’-유진투자증권

유진투자증권은 31일 셀트리온에 대해 걱정보다 기대가 큰 시점이라며 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 다만 목표주가는 시장 하락에 따른 괴리율 확대로 33만 원에서 27만 원으로 낮췄다. 유진투자증권 한병화 연구원은 “예상보다 더딘 램시마 인플렉트라의 미국 시장에서의 성장이 셀트리온에 대한 우려 요인 중 하나지만, 올 하반기부터 시작될 트룩시마 허쥬마의

2019-05-31 08:33
셀트리온 “크론병 대상 ‘램시마SC’ 유효성ㆍ안전성 확인”…54주 임상 결과 발표

셀트리온이 크론병 환자에 대한 ‘램시마SC’의 유효성과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 미국 샌디에고에서 열린 2019 미국 소화기병 주간(DDW·Digestive Disease Week) 학술대회에서 크론병 환자 대상 54주 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 연구진은 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인, 54주간의 램

2019-05-23 15:31
[BioS]셀트리온 "램시마SC 54주 임상서 유효성·안전성 입증"

셀트리온이 크론병 환자 대상 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 54주 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 21일(현지시간) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 포스터 발표를 통해 이같은 결과를 공개했다. 연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시

2019-05-23 10:45
[BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상결과 공개.."안전성·유효성 확인"

셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마 SC(Subcutaneous)' 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다. 피하주사제형인 램시마 SC는 기존 램시마와의 비교 임상에서 안전성, 유효성 등이 확인됐다. 셀트리온은 램시마 SC의 임상을 마무리하고 연내 유럽 허가 신청을 위한 준비를 하고 있다. 셀트리온은 23일(현지시간) 오스트

2018-10-24 11:04
[BioS] 삼성 RA시밀러 3총사, '항-약물 항체' 발생률 살펴보니..

삼성바이오에피스 류마티스 관절염 바이오시밀러 3총사의 항-약물 항체 발생률이 오리지널의약품과 유사한 것으로 나타났다. 바이오시밀러의 효능, 안전성뿐 아니라 항-약물 항체 발생률까지 오리지널 바이오의약품과 유사함을 확인한 것이다. 항-약물 항체(Anti-Drug Antibodies; ADA)는 면역원성에 의해 발생하는 약물에 대한 항체로 TNF-α 억제제의

2018-06-15 09:02
[제약업계는 지금] 1분기 실적 GC녹십자·종근당 ‘맑음’, 유한양행·삼성바이오로직스 ‘흐림’

제약업계의 올해 1분기 실적이 속속 발표되면서 업계의 희비가 갈리고 있다. 제약과 바이오업계에 대한 투자심리가 수개월 전에 비해 약화된 가운데 업계는 신제품이나 수출 등을 통해 매출 돌파구를 찾으면서 다른 한편으론 일정에 따라 연구개발(R&D)에 매진하고 있다. 1일 업계에 따르면 GC녹십자와 종근당은 차근차근 오름세를 밟아가고 있다. GC녹십자는 연

2018-05-01 10:28

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