희소긴급의료기기

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식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식약처는 이번 IMDRF에서 △규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 △자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련 △희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 홍보했다. 아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해...

2024-03-29 09:31
오유경 식약처장 “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 공급절차 간소화”

오유경 식품의약품안전처 처장은 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 21일 강북삼성병원을 방문했다. 희소·긴급도입 필요 의료기기란 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급하는 의료기기를...

2023-09-21 16:18
[신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”

오 처장은 “노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전·영양관리를 본격 지원하고 정부 임기 내에 전국으로 확대하겠다”라며 “시장성이 없는 희귀·필수 의료제품의 안정 공급을 위해 국가필수의약품 비축정보 통합DB 구축과 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급망 확충으로 환자 치료기회 보장을 강화하겠다. 정보 접근이 어려운 장애인을 위해 점자·수어변환코드 표시를...

2023-01-01 00:00
식약처, ‘자가팽창형 스텐트’ 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정

식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다. ‘자가팽창형 스텐트’는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발률이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더...

2022-12-23 15:32
대구첨복재단 4대 이사장에 양진영 전 식약처 차장

지난해 코로나19 유행에 따른 마스크 수급 문제를 극복하기 위한 마스크 긴급수급조정조치와 마스크 5부제 등을 실시해 안정적 마스크 공급과 가격 정상화에 기여한 바 있다. 재단은 양 신임 이사장이 의료기기안전국장 재직 당시 희소의료기기 국가 공급제도 도입 및 혁신의료기기법, 체외진단의료기기법 제정, 인체이식의료기기 추적관리제도 개선 등을 추진한...

2021-08-17 14:41
"희귀ㆍ난치질환 치료에 필요한 의료기기, 식약처가 공급"…지난해부터 18개 지정

식약처는 “희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다”라며 “요양 급여대상 확대를 위해 지속해서 협의할 계획”이라고 설명했다. 식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수...

2020-12-21 09:11
식약처, 올해 K뷰티 세계 로드쇼 개최ㆍ온라인 유통 관리 강화한다

더불어 오는 6월부터는 국가가 우선 비용을 지원해 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 제도도 마련한다는 계획이다. 그 밖에 치매치료제 허가지원과 함께 국내 임상시험 의약품 뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용 허용과 함께 사용승인 기간도 기존 7일에서 즉시로 대폭 단축된다. 류영진 식약처장은 “‘다 함께 잘 사는...

2019-01-28 14:31
식약처, 2019년 바뀌는 ‘식품ㆍ의약품 안전정책’ 발표

의료제품 분야는 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲천연·유기농화장품 인증제도 시행(3월) ▲화장품 유통·판매 전 원료목록 보고(3월) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행...

2018-12-26 16:02
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키오스크 화면에서 ‘빨간 염소’, ‘긴급구호 의료품’, ‘생명의 물’, ‘신발’, ‘스무디킹 시크릿 박스’의 선물을 선택한 다음 2500원~1만원 상당의 금액을 신용카드로 결제하면 후원 물품이 전달된다. 결제 후에는 스마트폰으로 결과가 전송되며, 화면에 생성된 QR코드를 스캔하면 자신이 후원한 내역을 SNS로 공유도 가능하다. 또한 스무디킹은 지난 해...

2015-09-07 17:07