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  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
     삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23
    2024-04-12 08:58
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매
    2024-02-25 09:08
  • 삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표
    삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표
    삼성바이오에피스는 11일(현지시간)부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회( European Academy of Dermatology & Venereology, EADV) 연례 학술대회를 통해 스텔라라 바이오시밀러인 SB17(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라
    2023-10-12 08:53
  • 불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    미국에서 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 5일 업계에 따르면, 휴미라의 특허가 만료되며 삼성바이오에피스·오가논의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 휴미라 바이오시밀러가 연이어 미국 시장에서 출시되고 있다. 휴미라는 지난해에만 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매
    2023-07-06 05:00
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 3상에 들어간다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 7월 CT-P47 임상1상을 시작해 현재 진행중이며, 동시에 글로벌 임상 3상을 이달 착수해 임상결과 확보와 허가에 속도를
    2022-05-17 16:00
  • 삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러, 유한양행 통해 국내 판매
    삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러, 유한양행 통해 국내 판매
    삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '아달로체(ADALLOCE, 성분명 아달리무맙)`의 국내 판매를 위해 유한양행과 마케팅 파트너십을 맺었다고 15일 밝혔다. 아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 `휴미라(HUMIRA)` 바이오시밀러로, 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로
    2021-03-15 08:44
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 유럽서 매출 확대…작년 7.8% 성장
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 유럽서 매출 확대…작년 7.8% 성장
    삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제가 지난해 유럽 매출을 확대했다. 삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파스터사 바이오젠(BIOGEN)이 3일(현지시간) 발표한 지난해 4분기 및 연간 실적에 따르면, 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)의 연간 유럽 시장 내 매출이 8660억 원으로 전년 대비 7.8% 상승했다고 4일 밝혔
    2021-02-04 10:52
  • [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    삼성바이오에피스가 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 에이빈시오(SB8) 판매승인 권고로 유럽에서 약 2년 6개월여만에 새로운 허가 바이오시밀러 파이프라인 확보를 눈앞에 두게 됐다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽 시장에서 성장을 이어갈 새로운 동력을 얻게 됐다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지금까지 자가면역질환 치료
    2020-06-29 13:10
  • [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    삼성바이오에피스의 항암 항체 바이오시밀러 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 미국 판매허가 심사가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를 제출한
    2019-11-20 08:49
  • [BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언
    [BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언
    삼성바이오에피스가 2019년을 두달여 남겨두고 일찌감치 '첫 흑자전환 및 시장매출 1조원 달성'을 선언했다. 2012년 삼성바이오에피스를 설립하고 바이오시밀러 사업에 뛰어든지 8년만에 달성한 성과다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 12일 서울 코엑스에서 한국바이오협회 주최로 열린 ‘2019 바이오플러스'에서 기자간담회를 열고 "올해 첫 흑자 전환을 달성할
    2019-11-12 14:38
  • [BioS] 바이오씨앤디 '보툴리눔 톡신' 식약처 임상 1상 신청
    [BioS] 바이오씨앤디 '보툴리눔 톡신' 식약처 임상 1상 신청
    바이오씨앤디는 16일 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 A 형 'BCD200'의 임상 1상을 위한 임상시험계획 승인신청계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 바이오씨앤디는 내년 상반기로 예상하는 식약처 임상시험계획 승인 이후 분당서울대학교병원에서 임상 1상에 진입해 안전성을 입증할 계획이며 1상 결과를 바탕으로 미간주름환자를 대상으로 한 다기관 임상 3상을 실
    2017-10-16 11:45
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