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시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초다. FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 지난해 9월 생명을 위협하

2024-01-02 15:29
뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중

뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티

2022-11-15 10:31
대구첨복재단 4대 이사장에 양진영 전 식약처 차장

대구경북첨단의료산업진흥재단 제4대 이사장에 양진영(53·사진) 전 식품의약품안전처 차장이 17일 취임했다. 임기는 3년이다. 양 신임 이사장은 1968년생으로 식품의약품안전처 기획조정관, 의료기기안전국장을 거처 식품의약품안전처 차장을 역임했다. 지난해 코로나19 유행에 따른 마스크 수급 문제를 극복하기 위한 마스크 긴급수급조정조치와 마스크 5부제 등을 실

2021-08-17 14:41
휴온스, 新의료기법 ‘전자약’ 개발 도전…뉴아인과 맞손

휴온스가 미래 헬스케어 산업을 이끌 차세대 혁신 의료기법인 ‘전자약’ 개발에 나선다. 휴온스는 25일 경기 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 전자약 개발 전문 스타트업 기업 뉴아인의 김도형 대표가 참석한 가운데 양사 간 ‘전자약 공동 연구∙개발 협약’을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 휴온스의 제약 산업 노하우와 뉴아인이 보유한 의료

2019-07-26 14:17
[베스트&워스트] 전파기지국, 5G 전략산업 육성책 기대감에 50% 급등

4월 둘째 주(8~12일) 코스닥지수는 전주 대비 16.14포인트 상승한 767.85로 거래를 마감했다. 특히 코스닥은 코스피와 나란히 지난달 29일 이후 11거래일 연속 상승했다. 지난주 외국인과 기관은 1060억 원, 502억 원을 각각 순매수했다. 개인만 홀로 148억 원 순매도했다. ◇전파기지국, 정부 정책 기대감에 급등= 무선통신업체 전파기

2019-04-15 07:43
[특징주] 솔고바이오, 혁신의료기기법 법안 소위 통과 ‘강세’

의료기기 규제 완화를 포함한 혁신의료기기법이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과하면서 솔고바이오 등 의료기기 주들이 강세를 보이고 있다. 26일 오전 9시 27분 현재 솔고바이오는 전일 대비 22원(8.12%) 오른 293원에 거래 중이다. 혁신의료기기법은 ‘혁신의료기기 우선 심사’ ‘신의료기술평가 특례’ 등 혁신성을 입증받은 의료기기의

2019-03-26 09:32