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  • 피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    수치를 분석해 건강 취약계층이 적절한 시기에 백신을 추가 접종할 수 있도록 해 감염을 효율적으로 막아낼 수 있을 전망이다. 전문가들은 펜데믹 종결을 위해 항원 진단검사와 함께 항체 검사는 필수적이라며. 과학적 방역을 위한 국가정책의 효율적 측면에서 매우 탄탄한 근거 자료가 될 것으로 평가한다. 한편, 항체 검사에 사용되는 피씨엘의 현장 이동형 신속...
    2022-12-13 10:57
  • JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    이성열 JW바이오사이언스 대표이사는 “현재 패혈증 조기 진단 바이오마커와 코로나19 항원·항체 신속 진단키트, 심장질환 바이오마커 등 제이웰릭스Q6에 장착할 감염성 질환 조기진단 바이오 패널을 개발 중”이라며 “고성장하고 있는 글로벌 POCT 시장에서 성과를 창출할 수 있도록 마이크로디지탈과의 파트너십을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.
    2022-02-14 11:29
  • EDGC, ‘메드랩’ 참가…진단키트 100여곳 수출 상담
    EDGC, ‘메드랩’ 참가…진단키트 100여곳 수출 상담
    이원다이애그노믹스(이하 EDGC)는 24일~27일 두바이 세계무역센터에서 진행한 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회인 ‘Medlab Middle East 2022’(이하 메드랩)에 참가해 코로나19 신속항원검사키트, 액체생검 극초기 암 진단 기술 ‘온코캐치’(ONCOCATCH)를 선보였다고 28일 밝혔다. EDGC는 매년 전시회를 통해 태국 최대 임상수탁기관 브리아...
    2022-01-28 10:01
  • GC녹십자엠에스 "신속항원 진단키트, 오미크론 검출 가능"
    GC녹십자엠에스 "신속항원 진단키트, 오미크론 검출 가능"
    진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 신속항원 진단키트(GENEDIA W COVID-19 Ag)가 ‘오미크론’을 포함한 코로나19 변이 바이러스에 대해 영향을 받지 않음을 확인했다고 3일 밝혔다. 오미크론은 세계보건기구(WHO)가 알파, 베타, 델타, 감마에 이어 우려 변이로 지정한 바이러스이다. 이번 변이의 경우, 델타 변이의 2배가 넘는 32개의 스파이크 단백질...
    2021-12-03 09:18
  • 에스디바이오센서 "진단키트, ‘오미크론’ 검사 유효성 확인"
    에스디바이오센서 "진단키트, ‘오미크론’ 검사 유효성 확인"
    기업으로 품질력을 인정받은 코로나19 분자진단 시약을 2021년 10월 누적 기준 총 2500만 테스트, 세계 최초로 WHO EUL을 획득한 코로나19 항원 신속진단키트는 2021년 10월 기준 총 9억 테스트로 글로벌 시장에서 높은 판매고를 올렸다. 30~60분 이내에 결과 확인이 가능한 이 회사의 현장분자진단기기 M10을 지난 8월에 유럽 시장에 출시했고 국내는 출시를 앞두고 있다.
    2021-11-30 15:01
  • [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    또한 피씨엘의 신속 항원진단키트 제품이 국내에서 허가를 얻게 될 경우, 약국 등 국내 유통에도 협력해 나갈 예정이다. 동아에스티는 인공지능(AI) 기반 진단·분석 사업 진출 가능성도 확보했다. 지난 6일 동아쏘시오홀딩스는 의료 인공지능(AI) 토털 솔루션 기업 메디컬아이피에 전략적으로 투자하면서 동아에스티 의료기기·진단 사업과의 시너지를...
    2021-06-25 11:51
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    동아에스티는 국내 뿐 아니라 해외 전역에 주로 약국을 통한 영업 유통망을 갖추고 있으며, 피씨엘은 이를 활용해 코로나19 진단제품을 판매해 글로벌 판매를 더욱 확대할 계획이다. 피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취해 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일...
    2021-04-30 17:37
  • [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항원진단’ 2400억규모 “美공급계약”
    [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항원진단’ 2400억규모 “美공급계약”
    코로나19 항원신속키트 '샘피뉴트(Sampinute)'에 대한 미국 공급계약을 체결한 바 있으나 이번에 디아트러스트로 변경해 공급계약을 다시 맺었다. 샘피뉴트의 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간 시간이 필요함에 따라 현재 수요에 즉각적으로 대응하기 위해 이번 계약을 맺었다. 이에 따라 샘피뉴트를 공동 개발한 셀트리온과 진단기기...
    2020-12-18 11:03
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 유럽서 220억 규모 수출 올려
    GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 유럽서 220억 규모 수출 올려
    최근 전 세계적으로 코로나19 바이러스 확산세가 심화되면서 신속성과 정확성을 모두 갖춘 항원진단키트에 대한 수요가 높아진 것이 수출 증가에 영향을 미쳤다는 분석이다. 회사 측은 “최근 수출허가를 획득한 형광면역 항원진단키트와 함께 이탈리아, 헝가리 등 국가들과 추가적인 계약을 진행 중인 만큼 유럽 중심으로 수출이 더욱 늘어날 것”이라고...
    2020-11-24 09:33
  • 셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득
    셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득
    신속진단 항원키트의 수요는 높은 것으로 분석된다"며 "이번 샘피뉴트 긴급사용승인을 통해 최근 확진자가 급증하고 있는 미국 내 코로나19 방역 효과를 극대화하고, 글로벌 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 발표한 보고서에 따르면 올해 전 세계 코로나19 진단기기 시장...
    2020-10-26 11:04
  • 수젠텍, 30분 내 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 독일 연방정부 보건국 승인
    고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득해 10월부터 수출이 시작됐다. 유럽, 아시아, 남미 각 국가별로 제품 인허가를 받아 수출이 확대 중에 있으며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
    2020-10-21 09:40
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”
    에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득하기도 했다. 항체진단은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체(lgM/lgG)존재 유무를 검사하는 의료기기로 코로나19 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상 검사...
    2020-08-31 14:57
  • 진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    셀트리온도 진단기기 전문기업인 BBB와 손잡고 항원 POCT(현장진단용 키트) 제품 ‘샘피뉴트(Sampinute)’를 개발했다. 이 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 이달 현지에서 판매된다. 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 항원 진단키트로, 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지...
    2020-08-26 13:47
  • 앤디포스, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증 “인체 적합 항원, 정확도 극대화”
    앤디포스, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증 “인체 적합 항원, 정확도 극대화”
    유럽인증을 획득한 이번 항체 신속진단키트는 면역분석법을 이용해 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체 존재 유무를 검사하는 진단기기다. 극소량의 혈액만으로 15분 이내 항체 진단이 가능해 집단면역 정도와 무증상 감염 규모 파악에 유리하다. 신속진단키트는 코로나19확산 장기화에 따라 진단장비와 전문 의료진 없이 코로나19 확진자 판별이 가능하므로...
    2020-07-03 14:52
  • 수젠텍, ‘고감도 분석기술’ 특허 취득…코로나19 항원 신속진단키트 개발 나선다
    수젠텍, ‘고감도 분석기술’ 특허 취득…코로나19 항원 신속진단키트 개발 나선다
    수젠텍은 이번에 개발된 시간분해 형광신호 분석기술을 현재 개발 중인 코로나19 항원 신속진단키트용 분석기기에 적용해 우선 출시할 계획이다. 수젠텍이 개발한 시간분해 형광신호 분석기기는 배터리로 사용 가능한 소형 포터블 기기로 이동성이 뛰어나며 분자진단(PCR) 수준의 정확성을 구현할 수 있다. 따라서, 별도의 분자진단(PCR) 장비 및 검진센터 등의...
    2020-06-22 15:15
  • 수젠텍, 시간분해 형광신호 분석장치 특허권 취득
    해당 특허는 시간분해 방식을 사용해 기존의 형광신호 분석기술보다 측정의 신뢰성, 정확성, 민감도를 향상시킬 수 있고 진단시간을 축소할 수 있는 기술로 알려졌다. 회사 측은 "당사의 형광신호 방식의 진단키트를 측정하는 현장진단(POCT) 기기에 적용되는 기술"이라며 "형광신호 방식의 코로나19 항원 신속진단키트를 개발하고 있으며, 이번...
    2020-06-22 11:06
  • 수젠텍, 차세대 분석기술 적용…‘코로나19 항원 신속진단키트’ 개발 본격화
    수젠텍은 이번에 개발된 시간분해형광신호 분석기술을 현재 개발 중인 코로나19 항원 신속진단키트용분석기기에 적용해 우선 출시할 계획이다. 수젠텍이 개발한 시간분해형광신호분석기기는 배터리로 사용 가능한 소형 포터블 기기로 이동성이 뛰어나며 분자진단(PCR) 수준의 정확성을 구현할 수 있다. 따라서, 별도의 분자진단(PCR) 장비 및 검진센터 등의 인프라가...
    2020-06-22 11:01
  • [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧 바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 육안으로 식별하는 신속진단키드(RDT) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 셀트리온은 현재 유럽 및 미국시장에서 높은 수요를 보이고 있는 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와 파트너십을 맺고 이달 중 셀트리온...
    2020-06-19 14:41
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여돼 승인을 위한 검토가 신속하게 이뤄질 전망이다. 지노믹트리는 해당 제품을 미국 LA지역 임상 진단 연구실에서 사용 가능한 진단시약으로 공급한 바 있다. 미국 전 지역의 수요를 충족하기 위해 GMP와 ISO13485(의료기기...
    2020-04-10 13:43
  • [BioS]수젠텍, 中휴먼웰과 '신종코로나 신속진단키트' 개발 MOU
    [BioS]수젠텍, 中휴먼웰과 '신종코로나 신속진단키트' 개발 MOU
    유전자 분석 등의 방법으로 진단을 하고 있다”며 “이로 인해 환자에 대한 신속한 진단 및 관리 통제가 어려워 진단키트의 개발이 시급한 상황”이라고 말했다. 이번 업무협약을 통해 수젠텍은 휴먼웰 바이오셀과 중국 우한에서 시작되어 급속히 퍼지고 있는 신종 코로나바이러스의 감염여부를 인후/인두 검체에서 항원 또는 항체검사를 통해 현장에서 신속하게...
    2020-01-29 14:55
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