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  • 마약 오남용 예방·재활 전문가 인증제, 상반기 시행 예정
    마약 오남용 예방·재활 전문가 인증제, 상반기 시행 예정
    제정안은 ‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무를 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하도록 규정했다. 그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔다. 하지만 최근 학교의 마약류 등 약물예방교육 의무화 등...
    2024-03-08 11:38
  • 바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    의약품안전관리원에 따르면 2015년부터 2020년까지 6년간 지급된 부작용 피해 원인 의약품 중 알로푸리놀은 67건으로 전체 625건 중 10.7%를 차지해 가장 많았다. 페북소스타트도 심혈관계 이상 부작용이 발생할 위험이 있는 것으로 보고됐다. 식품의약품안전처는 2019년 안전성 서한을 통해 심장질환과 뇌졸중 병력이 있는 환자는 페북소스타트의 위험성과...
    2024-01-22 05:00
  • ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    식품의약품안전처, 특허청, 질병관리청 등이다. 17명의 민간위원은 교육계가 5명으로 가장 많고, 산업계‧의료계‧기관이 나란히 4명씩 포진했다. 교육계는 김법민 고려대 바이오의공학부 교수, 안정훈 이화여대 신산업융합대학 교수, 이상엽 한국과학기술원 생명과학공학과 특훈 교수, 조주희 성균관대 융합의과학원 교수, 최선 이화여대 약대 교수가 이름을 올렸다....
    2023-12-27 06:00
  • 오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식품의약품안전처장이 의약품 부작용 피해 구제제도 활성화를 위해 14일 피해구제 제도 업무를 수행하는 경기 안양에 있는 한국의약품안전관리원에 방문해 현장의 목소리를 청취했다. 이 자리에는 피해구제를 실제로 받은 환자와 환자단체 등 관련 단체 실무자들이 함께했다. 오유경 처장은 “정상적인 의약품 사용에도 불구하고 부작용은 예기치 못하게...
    2023-12-14 17:18
  • “의약품 부작용 피해 구제제도 덕분에 마음의 짐 내려놨어요.”
    “의약품 부작용 피해 구제제도 덕분에 마음의 짐 내려놨어요.”
    14일 한국의약품안전관리원에서 만난 안 씨는 의약품 부작용 피해 구제제도 덕분에 정확한 사망 이유도 알게 되고, 심리적·금전적으로 큰 도움을 받아 감사하다고 전했다. 안 씨의 어머니는 뇌출혈 이후 뇌전증 치료제 ‘레바티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용했고, 심각한 약물 부작용인 ‘드레스 증후군’으로 사망했다. 안 씨는 “병원에서 약물 때문에...
    2023-12-14 17:17
  • 의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 홈페이지 또는 카카오톡 채널을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다. 챗봇을 이용할...
    2023-12-12 09:09
  • 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 잠정 제조·판매중지
    어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 잠정 제조·판매중지
    ‘콜대원키즈펜시럽’ 또는 ‘파인큐아세트펜시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다. 한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 홈페이지 또는 고객센터를 통해 안내할...
    2023-05-17 17:54
  • 식약처, ‘갈변’ 동아제약 챔프시럽 잠정 제조·판매·사용 중지
    식약처, ‘갈변’ 동아제약 챔프시럽 잠정 제조·판매·사용 중지
    식약처 관계자는 “‘챔프시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”며 “동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이다. 온라인으로도 환불 등을 진행한다. 추가적인 조사를 신속하게 진행하고 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해...
    2023-04-25 16:51
  • 한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    식약처 관계자는 “해당 제조번호의 ‘씨뮬렉트주사’를 사용할 경우 포장된 주사용수를 사용하지 말고, 국내에서 허가된 다른 주사용수를 사용해 조제하기 바란다”며 “조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용에 대해선 한국의약품안전관리원에 보고해달라”고 밝혔다. 한국노바티스 관계자는 “조치 대상 의약품 중 일부만 제한적으로 유통된 것으로...
    2023-04-13 16:35
  • 코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    피해보상 신청 접수는 한국의약품안전관리원에서 위탁받아 진행한다. 또한 이날 국회서 의결된 마약류관리법에 따라 앞으로 미성년자에게 대마를 수수·제공하거나 대마초 종자 껍질을 흡연 또는 섭취하게 한 자에 대해 기존 1년 이상의 유기징역에서 2년 이상 유기징역에 처하도록 처벌이 강화된다. 이와 함께 앞으로 국내외에서 안전성 문제가 제기된 위생용품에 대해...
    2023-02-27 20:25
  • [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    Q. 라게브리오 복용 후 부작용이 발생하면 보상받을 수 있나? A. 복용 후 부작용으로 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 정부에 '의약품 부작용 피해구제'를 신청할 수 있다. 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우 보상이 가능하다. 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 방문·우편 제출 또는 온라인 제출하면 된다.
    2022-03-23 17:22
  • 한국의약품안전관리원, 제4대 오정완 원장 취임
    한국의약품안전관리원, 제4대 오정완 원장 취임
    한국의약품안전관리원은 제4대 오정완(58·사진) 원장이 25일 취임했다고 밝혔다. 임기는 이날부터 3년이다. 오 원장은 취임식에서 “의약품, 의료기기, 식품 등 보건행정 분야에서 축적한 경험과 전문성을 살려 의약품안전관리원의 새로운 10년을 열어가겠다”고 포부를 밝혔다. 이어 “소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 기량을 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고...
    2021-10-25 14:52
  • 김강립 식약처장 "코로나19 백신 접종 후 모니터링 체계 갖출 것"
    김강립 식약처장 "코로나19 백신 접종 후 모니터링 체계 갖출 것"
    코로나19 백신 접종 후 이상 사례와 관련해 질병관리청은 접종기관ㆍ보건소로부터, 한국의약품안전관리원은 제약업체ㆍ의료기관ㆍ환자로부터 이상사례를 수집해 기관 간 신속히 공유할 예정이다. 김강립 처장은 “오늘은 1년 전 국내 코로나19 첫 환자가 발생한 날이지만, 지난 1년 동안 국민 여러분의 참여와 협조, 의료진ㆍ방역관계자의 수고 덕분에 어려움을 극복해...
    2021-01-20 14:00
  • 식약처 "유니메드제약 주사제, 생산중지 명령…미생물 오염 가능성"
    식약처 "유니메드제약 주사제, 생산중지 명령…미생물 오염 가능성"
    전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”라고 발혔다. 아울러 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”라고 당부했다.
    2020-12-24 09:41
  • 식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용중지 및 회수
    식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용중지 및 회수
    전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에 배포했다. 식약처 관계자는 “보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”며 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고 바란다”고 말했다.
    2020-12-11 14:10
  • 셀트리온·삼바 등 바이오 기업, '소부장 협의체' 발족…정부 "5년간 857억 원 지원"
    셀트리온·삼바 등 바이오 기업, '소부장 협의체' 발족…정부 "5년간 857억 원 지원"
    업계는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설 특성상 개방 검사로 인한 설비 가동 중단 시 설비 정상 가동까지 최장 48일이 소요되기 때문에 해당 제도가 생산 수주 시 부담으로 작용한다고 설명했다. 그러면서 바이오 공정의 압력·온도가 대부분 대기압·실온 수준으로 다른 산업에 비해 위험성이 높지 않으며 압력용기를 안전하게 관리 중인 점을 고려해달라고...
    2020-09-24 11:00
  • 식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    교육은 △첨단재생바이오법 주요 내용 △인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 △장기추적조사 등으로 구성하고, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있다. 이의경 처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며, 첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를...
    2020-09-07 10:00
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 족제비서 효능 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 족제비서 효능 확인 外
    함께 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업의 일환으로 공모한 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 셀트리온이 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제를 개발한다. 양사는 1회 최대 80유닛...
    2020-06-05 16:54
  • 첨단바이오의약품 전주기 안전관리…희귀질환·감염병 관련 신속허가
    첨단바이오의약품 전주기 안전관리…희귀질환·감염병 관련 신속허가
    첨단바이오의약품의 장기추적조사계획 심사·이행확인, 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등은 한국의약품안전관리원이 맡는다. 장기추적조사 대상은 줄기세포치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정하기로 했다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환이나 희귀질환의, 감염병의 대유행에 대한...
    2020-04-20 13:48
  • 지난해 의약품 부작용 사례 26만3000건…해열·진통·소염제 '최다'
    지난해 의약품 부작용 사례 26만3000건…해열·진통·소염제 '최다'
    식약처는 “지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향”이라고 분석했다. 식약처는 2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취하고 있다. 지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항...
    2020-03-16 10:43
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