코로나19유전자검사시약

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코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 사용 종료

식품의약품안전처는 2020년 코로나19 발생 초기 응급환자에 대한 코로나19 검사 소요시간 단축을 위해 ‘긴급사용승인’한 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품의 긴급사용을 1일 자로 종료한다고 밝혔다. 식약처는 2일부터 정식허가 제품만 코로나19 검사에 사용할 것을 당부했다. 다만, 의료기관에서 기존 제품의 재고를...

2023-06-01 09:20
[이슈&인물] 서유진 진시스템 대표 “가정마다 진단장비 구비하는 시대 올것”

등을 검사하는 제품이다. 매개체 전파 감염병은 전 세계적으로 매년 약 10억 명의 환자가 발생한다. 사망자도 100만 명 이상으로 알려졌다. 올해는 비상장사 시절부터 숨 가쁘게 달려온 만큼 추가자금조달이나 새로운 사업을 찾는 대신, 내실을 다지는 데 집중할 예정이다. 그간 준비해온 본사업을 펼치겠다는 계획이다. 최근 코로나19 재확산세에 대해서는...

2022-07-08 07:30
K진단키트 선전에…의료기기 무역수지 2년 연속 흑자

코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액은 3조338억 원(26억5000만 달러)으로 전체 의료기기 중 1위였다. 이어 ‘고위험성감염체 유전자검사시약’이 1조478억 원(9억2000만 달러)으로 2위를 차지했다. 체외진단의료기기 주요 수출국은 독일(1조4715억 원), 베트남(4197억 원), 싱가포르(3436억 원), 이탈리아(2800억...

2022-05-03 13:25
나노스, 'SBW생명과학'로 사명 변경… "토탈헬스케어 기업 도약"

물론 코로나19 팬데믹 이후 최근 국내외에서 주목받고 있는 RNA 간섭(RNAi) 치료제를 중심으로 한 파이프라인 확보 및 확대, 펩타이드 의약품 제조사업(CDMO), AI기반의 의료기기 등에 집중 투자, 추진할 예정이다. 이날 나노스는 이러한 헬스케어 사업을 포함하는 진단시약 개발 및 판매, 유전자를 이용한 질병 진단 사업, 임상검사 및 서비스 제공, 임상시험 기술개발 및...

2022-03-30 16:21
진스랩, 코로나19 신속 PCR 진단키트 식약처 허가

GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 DNA 진단시약 전문기업 진스랩은 자사의 신속 PCR 진단키트(GCdia COVID-19 Fast Detection Kit)가 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 진스랩의 제품은 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 SARS-CoV-2(코로나19바이러스) 감염 여부를 30분 대에 확인할 수...

2022-03-16 11:08
나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”

유전자증폭(PCR)과 비교시 민감도는 97%, 특이도는 99%에 가까운 검사방법이다. 민감도는 100명의 양성자 중 97명이 양성으로 나머지 3명이 음성으로 판정된 것을 말하며 특이도는 음성자 100명 중 99명이 음성으로 판정된 것을 의미한다. 국내 코로나 자가진단시약(진단키트) 시장 경우 현재까지 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 진단시약 정식허가...

2022-03-16 10:32
[특징주] 씨젠, PCR 검사 결과 30분…진단시약 개발에 2%대 반등

씨젠이 30분이면 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있는 현장검사용 유전자증폭(PCR) 진단시약을 개발했다는 소식에 하락 흐름에서 상승 반전했다. 씨제은 24일 오전 10시 45분 현재 전날보다 2% 이상 오른 5만2500원에 거래되고 있다. 씨젠은 이날 약세 출발해 2%대 낙폭을 보이다 진단시약 개발 소식에 오름세로 전환했다. 회사는 30분 만에 코로나19 감염...

2022-02-24 10:50
씨젠, ‘30분 검사완료’ 코로나 진단시약 개발…“검사 용량 5배 확대”

이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧아 검사 용량이 대폭 확대되고, 정확성도 확보했다. 회사 측은 ‘위드 코로나’가 진행돼 공항, 학교, 사업장 등에서 현장 검사가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대하고 있다. 씨젠은 신제품이 무증상 감염자도 정확히 찾아내는 등 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 보인다고 설명했다....

2022-02-24 09:37
식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약이다. 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가 처리를 요청해야 한다. 식약처 관계자는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될...

2022-02-11 16:28
[이슈크래커] 코로나 자가진단 믿어도 될까

결과는 15~30분 뒤 확인 가능한데요. 검사 결과, 대조선(C) 한 줄이면 음성, 시험선(T)과 대조선(C)에서 모두 줄이 생기면 양성입니다. 자세한 키트 활용법은 질병관리청이 운영하는 유튜브 동영상이나 이투데이 “혼자서도 OK!”...코로나19 자가검사키트, 직접 해보니 동영상을 통해 확인할 수 있습니다.

2022-02-03 14:11
[베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향

정부는 최근 오미크론 확산세가 심화되자 유전자증폭(PCR) 검사는 고위험군에만 적용하고 이외에는 신속항원검사를 받은 후 양성이 나온 경우에만 받을 수 있도록 했다. 바이오리더스는 한 주 동안 30.77% 상승했다. 바이오리더스가 개발한 코로나19 백신이 화이자보다 변이 바이러스들에 효과가 뛰어나다는 임상 결과 소식이 주가를 끌어올린 것으로...

2022-01-29 10:05
[개미천국&지옥] 코로나 확진자 급증에 진단키트주 '휴마시스'ㆍ'경남제약' 상한가

식품의약품안전처에 따르면 식약처로부터 허가 받은 코로나19 진단검사를 위한 PCR(유전자 증폭)·항원검사와 항체 검사 진단시약은 총 74개다. 이 중에서 3개(휴마시스ㆍ에스디바이오센서ㆍ래피젠)만 개인이 약국에서 구매가 가능한 개인용 자가진단키트이며, 나머지는 모두 전문가용이다. 경남제약도 전날보다 29.97%(950원) 오른 4120원에 거래를 마감했다....

2022-01-28 15:58
“어제보다 2배 올랐다?” 자가진단키트 수요 폭등에 ‘제2 마스크 대란’ 우려

식약처는 현재 자가검사키트 제조업체의 하루 최대 생산가능량(수출물량 포함)은 약 750만 개로 안정적인 공급이 가능할 것으로 보고 있다. 김진석 식약처 차장은 “식약처 코로나19 대응본부의 진단시약팀을 확대·개편해 자가검사키트를 포함한 진단시약 공급 안정화에 적극 대응하고 있다”고 말했다.

2022-01-28 09:09
"감염력 18% 더 세다" 스텔스 오미크론, 우세종 될까…벌써 해외 유입 4.5% 차지

정 청장은 “국내에서는 (PCR 검사에서) 스텔스 오미크론에서 문제가 되는 유전자 관련 부위로 진단하지 않아 진단에 전혀 영향을 주지 않는다”며 “현재 진단 시약에서도 스텔스 오미크론이라는 것을 확인할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “중증도나 전염력에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 아직 확인된 바가 없어서 오미크론의 특성 안에 있다고 보는...

2022-01-28 08:34
‘스텔스 오미크론’ 국내 상륙…“해외 입국 확진자의 4.5%”

해외유입 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 중 4.5%가 오미크론 변이의 하위 유형인 ‘BA.2’ 감염자인 것으로 확인됐다. BA.2는 일부 유전자 변이로 인해 PCR(유전자증폭) 검사에서 다른 변이종과 잘 구별되지 않는다. 이러한 특성 때문에 ‘스텔스 오미크론’으로 불린다. 정은경 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 27일 오후 코로나19...

2022-01-27 19:49
[오미크론 Q&A] 걸려도 경증이라는데…독감보다 위험한 이유는?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이가 국내에서 우세종이 되면서 신규 확진자가 연일 1만 명대를 돌파하고 있다. 전파력이 높은 오미크론 변이의 특성에 따라 설 연휴 이후 확진자 규모는 하루 2만 명 이상으로 증가할 것으로 우려된다. 질병관리청은 27일 오후 오미크론 변이 및 바뀐 방역체계에 대해 알리는 전문가 설명회를 열었다. 이날 설명회에는...

2022-01-27 16:20
씨젠 "신속·대량 코로나 검사 최적화 제품 이달말 출시"

씨젠은 전체 코로나19 검사 시간을 3분의1로 단축한 새로운 진단시약을 출시한다고 19일 밝혔다. 이달 말 출시 예정인 씨젠의 진단시약 올플렉스(Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay)는 코로나19 바이러스임을 판별하는 유전자 3종(E, RdRP, N gene)을 타깃, 변이 발생 종류와 관계없이 코로나19 감염 여부를 정확히 선별할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 씨젠...

2022-01-19 15:36
천종윤 씨젠 대표 “연내 100개 진단시약 개발 목표”

진단시약을 출시해, 현장 검사나 전문 검사기관의 검사가 신속하고 대량으로 이뤄질 수 있는 최적의 방안을 제시할 것”이라고 강조했다. 끝으로 코로나19와 다른 호흡기질환이 함께 유행할 가능성에 대비한 솔루션이다. 씨젠은 한 개의 튜브로, 10종의 유전자를 타겟으로 해 코로나19와 A/B형 독감, 아데노 바이러스, 리노 바이러스 등 각종 호흡기 질환을 동시...

2022-01-13 14:03
코로나 발병 5일내 ‘팍스로비드’ 투약…K진단업체 ‘특수’ 기대감

에스디바이오센서도 지난해 말 코로나19 자가검사키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 데 이어 지난 2일에는 캐나다 기업과 1387억 원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트 공급 계약을 체결했다. 휴마시스는 셀트리온과 공공 개발한 신속항원 자가진단키트가 아마존에 입점했지만 품귀 현상을 빚고 있다. 최근에는 바이든 미국 대통령이...

2022-01-12 15:30
씨젠, 오미크론 진단시약 ‘전세기’ 띄웠다…170만명 분량 이스라엘에 수출

170만명이 검사 받을 수 있는 양이다. 이스라엘은 코로나19 확산 초기인 작년 4월에도 전세기를 보내 씨젠의 진단시약을 대량으로 수입해 간 바 있다. 이스라엘에 수출되는 진단시약은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’다. 이 제품은 기존 코로나19 바이러스 유전자 4종과, 돌연변이 핵심 5종을 타겟으로 하는데, 오미크론이 갖고 있는 돌연변이 가운데 핵심...

2021-12-29 11:07

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