체외진단기업협의회 검색결과

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“국내 체외진단기업, 감염병 넘어 암·만성질환 제품화 힘써야”

팬데믹을 겪으며 성장한 국내 체외진단의료기기 산업의 경쟁력을 강화하기 위해서는 암과 만성질환 등 수요가 큰 분야의 제품을 적극적으로 개발해야 한다는 의견이 제시됐다. 한국체외진단의료기기협회는 30일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩에서 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 열었다. 이날 ‘체외진단의료기기 글로벌 시장 현황’을 주제로 발표한 한국기계전기전자

2023-11-30 16:46
나노엔텍, 3분내 검사하는 코로나19 진단키트 수출허가 획득

나노엔텍은 환자가 있는 현장에서 3분 내로 검사가 가능한 현장 진단용 코로나19 항체진단키트에 대하여 국내 식약처에 수출허가를 받았다고 21일 밝혔다. 나노엔텍이 개발한 FREND 코로나19 검사키트는 코로나19 항원에 반응하여 우리 몸 속에서 자연 발생하는 IgG/IgM 항체를 검사하며, 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩

2020-04-21 08:59
'K-진단키트' 밀려드는 수출물량에 공장 증설ㆍ24시간 풀가동

코로나19 국내 진단키트에 대한 전 세계의 러브콜이 쇄도하고 있다. 감염병 대응의 첫 단추 역할인 진단키트의 특징인 신속ㆍ정확함을 제대로 갖춘, 전 세계가 인정한 유일무이한 제품들이기 때문이다. 8일 업계에 따르면 80여 개국이 넘는 국가에서 국내 코로나19 진단키트 구입 요청이 잇따르는 가운데 국내 식약처의 수출허가승인을 받은 기업들은 해외 수출

2020-04-08 14:58
K-진단키트 64개 중 5건만 사용 승인 왜?…승인절차에 발목

당국의 더딘 승인이 K-진단키트 확산의 발목을 잡는다는 지적이 나왔다. 전세계적으로 한국의 코로나19 진단키트가 주목받고 있지만 국내 제조사 상당수가 정부의 ‘긴급사용·수출허가’ 승인이 늦어져 제품을 생산하고도 시중 유통이나 수출이 원활히 이뤄지지 않고 있다는 것. 일부 기업은 특정 제품에 대한 선허가가 이뤄지자 ‘형평성’ 문제까지 제기하고 있다.

2020-03-22 10:29
체외진단기업협의회 “코로나19 진단, 항체검사도 병행해야”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단에 실시간 유전자 증폭(Real-time RT-PCR) 검사법과 항체 검사를 병행해야 한다는 제안이 나왔다. 항원ㆍ항체를 이용한 신속면역검사는 대한진단검사의학회 등에서 저조한 정확성 탓에 도입이 필요하지 않다고 밝힌 검사법이다. 현재 활용 중인 RT-PCR 검사의 경우 검사 시 훈련받은 전문 인력

2020-03-19 20:03
솔젠트·SD바이오센서 ‘코로나19’ 진단시약 긴급사용 승인

한국바이오협회는 체외진단기업협의회 소속 4개 기업(솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍, 씨젠)에서 개발한 코로나19 유전자검사시약이 모두 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로서 2011년에 설립됐다. 현재 국내 제조기반 체외진단기업 80개사가 참여하고 있으며, 협의회 회장은 수젠텍의

2020-02-28 17:14
[바이오줌인]손미진 수젠텍 대표 "자체 개발 신속진단키트 3월 경 중국서 상용화"

중국 우한에서 발생된 신종코로나 바이러스 감염증(신종코로나)으로 체외진단 분야에 대한 관심이 높아지고 있다. 아시아는 물론 미국, 호주까지 신종코로나 확진자가 퍼지며 바이러스 전파를 차단하기 위한 진단의 중요성이 떠오르고 있어서다. 최근 정부는 빠른 확진자 선별을 위해 진단시약 긴급사용 승인을 시행하고 유전자 증폭검사(RT-PCR)가 가능한 분자진

2020-02-12 14:00
단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외

앞으로 기존 기술과 결과보고 방식이나 검사원리·검사법 차이가 미미한 체외진단검사는 신의료기술평가 대상에서 제외된다. 보건복지부는 6월부터 11월까지 운영된 ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 이 같은 내용이 담긴 의료기기 규제혁신 방안을 마련했다고 19일 밝혔다. 의료기기 규제혁신 협의체는 복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사

2019-12-19 15:10
바이오협회, 유럽 새 체외진단법ㆍ해외진출 전략 소개

한국바이오협회는 협회 산하의 체외진단기업협의회가 14일 판교 코리아바이오파크에서 제9회 체외진단포럼을 개최한다고 9일 밝혔다. 포럼에서는 국내 체외진단의료기기에 관련해 법ㆍ제도 및 지원프로그램, 바이오벤처 기업의 투자유치 전략 등이 소개된다. 류승렬 식품의약품안전처 연구관은 올해 체외진단 기기에 대한 정책 방향을, 신재민 고려대 구로병원 교수는

2018-03-09 13:54
[BioS] 이자수 아이센스 부사장, 체외진단기업협의회장 재선임

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회는 9일 판교 코리아바이오파크에서 2017년도 체외진단기업협의회 정기총회를 개최해 현 이자수 회장(아이센스 부사장)을 재선임했다. 체외진단기업협의회는 2011년 설립된 한국바이오협회 산하 협의회로서 아이센스, 마크로젠, 씨젠, 바디텍메드 등 국내 제조기반 체외진단기업 78개사가 참여하고 있다. 이번 총회에서 협의회는 감

2017-03-10 10:22
체외진단기업협의회, 3대 회장에 이자수 아이센스 부사장 선출

체외진단기업협의회는 5일 오후 코리아바이오파크 대강당에서 개최된 제5회 정기총회에서 이자수 아이센스 부사장을 협의회 제3대 회장으로 선출했다고 밝혔다. 이자수 회장은 존슨앤존슨 Ortho Japan에 입사 후 30여 년간 의약품 진단 시장에서 근무한 입지전적인 인물로 평가받고 있다. 지난 1990년 한국에 존슨앤존슨 Ortho KOREA를 설립, 사장으

2015-02-05 14:27
바이오협회, 제6회 체외진단포럼 ‘체외진단 글로벌진출 모색’ 개최

한국바이오협회는 체외진단기업협의회와 함께 오는 5일 오후 2시30분부터 코리아바이오파크 대강당에서 ‘체외진단 글로벌진출 모색’을 주제로 제6회 체외진단포럼을 개최한다고 3일 밝혔다. 이번 포럼에서는 ‘체외진단 투자동향’이라는 주제로 지엔텍창업투자 정인혁 심사역이 발표한다. 정 심사역은 체외진단 투자동향과 함께 동반진단분야에 대해서도 발표할 예정이다.

2015-02-03 15:21
바이오협, 체외진단기업협의회 창립총회 개최

한국바이오협회는 20일 오후 3시에 체외진단기업협의회를 발족하는 창립총회를 대전에 위치한 LG생명과학 기술연구원에서 개최한다. 우리나라 체외진단시장이 급속히 성장함에 따라 체외진단관련 기업이 모여 협력방안을 논의하고 발전방향을 제시하기 위함이다. 이 협의회는 체외진단제품에 대한 인․허가관련 연구와 분석, 규제 대응 및 정책 개선, 건의사항

2011-01-20 08:23