중국품목허가 검색결과

검색결과 총43건

최신순 정확도순

온코닉테라퓨틱스 “중국서 자큐보 신규 주사제형 3상 첫 투여…100만달러 마일스톤”

온코닉테라퓨틱스의 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘자스타프라잔’(국내 제품명 자큐보)이 약 6조원 규모의 중국 위식도역류질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 중국 파트너 리브존제약이 품목허가 심사를 받고 있는 가운데 H. pylori 제균요법에 이어 주사제까지 후속 임상 3상을 추진하며 자스타프라잔의 ‘경구+주사’ 듀얼 제형 전략

2026-09-23 09:15
해외서 활로 찾는 K톡신, 中 미용 의료시장 공략

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 거대한 미용의료 시장으로 꼽히는 중국 공략에 나섰다. 보툴리눔 톡신 제제의 내수 시장이 포화 상태에 이르면서 거대한 인구와 미용의료 시장 성장세를 자랑하는 중국 진출이 기업들의 성장을 위한 필수 활로로 떠올랐다. 25일 제약바이오 업계에 따르면 제테마, 종근당, 대웅제약, 이니바이오 등 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 앞다퉈

2026-08-26 05:00
기세등등 K-미용의료…보툴리눔 톡신·필러 중국 진출 박차

국내 기업들이 보툴리눔 톡신과 필러의 중국 시장 진출 가속화를 위해 투자를 확대한다. 현지에 주요 제품들을 출시한 한국 기업들이 적지 않은 만큼, 중국 미용의료 시장에서 국내 기업 간 경쟁이 치열해질 전망이다. 8일 제약바이오 업계에 따르면 최근 제테마는 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’의 중국 임상 3상을 마무리했다. 결과보고서(CSR)를 통해 유효성과

2026-06-09 05:00
P-CAB 신약 시장 성장세…‘케이캡’·‘자큐보’가 이끈다

국내 소화성궤양용제 시장에서 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이 빠르게 존재감을 키우고 있다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 중심 시장을 잠식하며 처방 확대가 이어지는 가운데, HK이노엔의 케이캡과 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 성장세를 주도하는 양상이다. 16일 제약바이오업계에 따르면 국내 P-CAB 시장은 최근 수년간 두 자릿수 성장세를

2026-04-17 05:00
[BioS]대웅제약, 'P-CAB' 中파트너에 "계약불이행, 해지통보"

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 중국 양쯔강의약그룹(Yangtze River Pharmaceutical)과 P-CAB 약물 ‘펙수프라잔(fexuprazan, 제품명 펙수클루)’에 대한 계약해지를 통보했다고 지난 12일 공시했다. 앞서 대웅제약은 지난 2021년 양쯔강의약그룹과 중국 지역에서 펙수프라잔을 라이선스아웃 및 공급하는 계약

2026-02-13 08:43
자체 개발 신약 품은 제약사, 연간 실적 ‘신기록’ 눈앞

자력으로 신약을 개발한 제약사들이 이를 기반으로 성장 가도를 달리고 있다. 연간 실적 발표를 앞둔 가운데 신약의 지속적인 매출 확대에 힘입어 최대치를 재차 기록할 것으로 기대된다. 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 HK이노엔의 국산 30호 신약 ‘케이캡’은 지난해 2179억 원의 처방실적을 기록, 2000억 원을 돌파했다. 국내 칼륨 경쟁적

2026-01-14 05:00
[BioS]대웅제약, P-CAB '펙수클루' 중국 시판허가 획득

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성식도염을 적응증으로 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 시판허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의

2025-09-05 18:15
[오늘의 주요공시] E8·에프알텍·대웅제약 등

△E8, 삼성전자와 8억 규모 디지털트윈 상품 개발 공급 계약 △나이벡, 23~24일 기업설명회 개최 △넥스트바이오메디컬, 8일 기업설명회 개최 △에이럭스, 139억 규모 드론제품 공급 계약 체결 △원텍, 12일 기업설명회 개최 △에프알텍, 현저한 시황변동 답변…"중요한 정보 없어" △유니슨, 유상증자 신주 발행가액 1주당 867원 확정 △디바이스, 2

2025-09-05 15:45
JW중외제약, 항생제 ‘에르타페넴’ 중국 품목허가 획득

JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내

2025-06-11 09:41
한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한 데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 2021년 안전

2023-06-30 09:48
[오늘의 주요공시] SK이노베이션ㆍ에이스토리 등

△대웅제약, 펙수클루정 40mg 중국 품목허가 신청 △파미셀, LG화학과 39억 원 규모 정밀화학 중간체 공급계약 체결 △HD현대일렉트릭, 덴마크 셈코 마리타임과 792억 원 규모 275kV 변압기 및 리액터 등 공급계약 체결 △SK이노베이션 “자사주 소각 등 검토 중이나 구체적으로 결정된 바 없다” △녹십자, 조달청과 516억 원 규모 2022-2023

2023-06-27 17:30
대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략

국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장 중국에 진출한다. 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg’(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국

2023-06-27 09:07
글로벌 필러 시장 정조준…6년 연속 최대 실적 노리는 시지바이오

시지바이오가 주력 필러 제품의 해외 시장 확대를 통해 6년 연속 역대 최대 실적에 도전한다. 바이오 재생의료 사업에 이어 에스테틱 사업을 본격적으로 육성해 성장에 박차를 가할 계획이다. 25일 이투데이 취재 결과 시지바이오는 칼슘 필러 '페이스템'과 히알루론산(HA) 필러 '지젤리뉴'·'에일린'의 잇따른 해외 수출 성과를 내고 있다. HA 필러의 중국 품

2022-07-25 16:39
"가자~ 중국 대륙으로" 국내 제약사, 메이야핑·타이신짠·붜안룬으로 '노다지' 노린다

세계 2위 의약품 시장 중국에 국내 제약사들의 진출이 활발하다. 대규모 인구와 빠른 고령화가 맞물린 대륙에서 노다지를 캐려는 시도가 이어지고 있다. 27일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 중국의 65세 이상 인구는 1억9064만 명으로 2019년에 비해 5309만 명이 늘었다. 중국은 2030년까지 헬스케어 업계의 성장 목표를 16조 위안(약 3

2022-05-27 07:00
휴젤 HA필러 ‘더채움’ 중국 품목허가…3분기 출시 시장 공략

휴젤은 지난 15일 중국 의약품감독관리국(NMPA)로부터 HA필러 ‘더채움(수출명 Persnica·중문명 붜안룬 铂安润)’에 대한 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 전 세계적으로 ‘비수술’ 중심의 메디컬 에스테틱 산업이 빠른 성장을 이어가고 있다며, 보툴리눔 톡신에 이어 중국 HA필러 시장 진출에 한걸음 다가서 중국 메디컬 에스테틱 시

2022-04-19 11:32
HK이노엔, '케이캡' 中품목허가 획득…2분기 출시

국산 30호 신약 '케이캡'이 중국 품목허가를 받고 현지 시장에 진출한다. HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최종 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 중국에서 허가 받은 적응증은 미란성 식도염이다. 회사는 2015년 중국 파트너사 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술 수

2022-04-13 16:51
HK이노엔, 말레이시아에 '케이캡' 수출…“상반기 중국 품목허가 목표”

대한민국 30호 신약 케이캡의 27번째 해외 진출국으로 말레이시아가 선택됐다. HK이노엔(HK inno.N)은 최근 말레시이사 제약사 파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 구체적인 계약금액은 양사 합의로 공개되지 않았으며, 이번

2022-02-03 09:25
[오늘의 주요공시] 셀트리온ㆍ대웅제약 등

△셀트리온, 셀트리온헬스케어와 1400억 규모 항체의약품·치료제 공급 계약 △대웅제약, 나보타 100 중국 품목허가 신청 △현대미포조선, 올해 수주액 5.7조 원… 전년비 106%↑ △스포츠서울, 개선계획 이행내역서 제출 △하림, 김홍국ㆍ박길연 각자대표 체제로 변경 △진흥기업, 430억 송파구 청년주택 공사 수주

2021-12-31 17:10
[공시] 대웅제약, 나보타 100 중국 품목허가 신청

대웅제약은 나보타(Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit에 대한 중국 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 품목허가기관은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이다. 회사 측은 "품목허가 승인 후 중국 내 제품 출시 예정"이라고 설명했다.

2021-12-31 08:59
'보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나

국내 대표 보툴리눔 톡신 기업 휴젤이 '보툴렉스'의 허가취소 위기에 직면했다. 글로벌 빅마켓 진출을 무기로 급성장하던 휴젤에 찾아온 최대 고비다. 10일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 보툴리눔 톡신 제제를 판매한 사실을 위해사범중앙조사단을 통해 적발하고, 품목허가 취소 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수했다. 해당 품목은 휴젤의 △보툴

2021-11-10 15:14

1 2 3