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iM證 "유한양행, 신약 모멘텀 가시화 대기…목표가는 12만원↓"

iM증권은 유한양행에 대해 본업의 이익 체력이 뚜렷하게 강화되고 있으나 파이프라인 가치를 소폭 낮춰 목표주가를 기존 14만원에서 12만원으로 하향 조정하고 투자의견 '매수'를 유지한다고 11일 밝혔다. 정재원 iM증권 연구원은 "목표주가는 영업가치 약 1조5000억원, 파이프라인 가치 약 6조7000억원, 보유 지분가치 약 9000억원을 합산한 9조원

2026-11-11 08:11
삼성바이오에피스, 美 학회서 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 동등성 입증

삼성바이오에피스가 이달 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 2026년 연례 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 이번 학회 현장서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 SB27의 효능 및

2026-11-09 08:37
[BioS]티움, 'TGFβRI/VEGFR2' 두경부암 "美패스트트랙 지정"

티움바이오(Tiumbio)는 면역항암제로 개발하는 TGFβRI/VEGFR2 이중저해제 ‘토스포서팁(tosposertib, TU2218)’과 PD-1 항체 ‘키트루다’ 병용요법이 두경부암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 패스트트랙은 신약의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도로,

2026-11-04 12:07
HLB, 간암 신약 FDA 허가 재도전…1년 전과 달라진 점은

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 엘레바는 올해 9월 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인을 획득하고 미국 내 직접 판매를 준비하는 등 이전 심사 당시와는 달라진 사업적 기반을 갖췄다. 첫 신약 승인 경험과 상업화 준비가 향후 사업에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 4일 바이오업계에

2026-11-04 10:46
HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 NDA를 Class 2

2026-11-04 08:59
렉라자, 단독·병용요법 후속 데이터 잇따라 공개…진료 현장 활용 근거 넓힌다

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)에 대해 국내 연구진이 발표한 후속 연구 결과가 최근 주요 국제학회에서 잇따라 공개됐다. 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와의 병용요법에서 피부 이상반응을 줄이기 위한 투여 전략, 실제 진료 환경에서의 1차 단독요법 성적 등이다. 27일 유한양행 등에 따르면 이달 23일(

2026-10-27 11:37
‘키트루다 대항마’ 개발에 루닛 AI 합류…美 서밋과 신약개발 협업

루닛이 미국 나스닥 상장 바이오기업 서밋 테라퓨틱스(이하 서밋)와 차세대 면역항암제 '이보네시맙' 개발을 위한 AI 바이오마커 연구 협력에 나선다고 26일 밝혔다. 이번 협력은 서밋이 진행 중인 이보네시맙의 연구개발 과정에서 종양미세환경(TME)을 AI로 분석해 신약 개발에 활용할 바이오마커 발굴을 위해 추진됐다. 이보네시맙은 비소세포폐암을 비롯해 소

2026-10-26 09:09
HLB “담관암 신약 美 상업화 본격화…간암 신약 허가도 속도”

HLB가 담관암 신약의 미국 시장 진출과 간암 신약의 허가를 추진하며 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약에 속도를 낸다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 담관암 신약의 상업화를 추진하는 동시에 간암 신약의 허가 절차를 신속하게 이어가는 전략이다. 김홍철 HLB 대표는 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “담

2026-10-15 16:51
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
HLB 간암신약, 추가 확장성 보인다…中서 TACE 병용 허가심사 진전

中 NMPA서 리보세라닙 전문심사 완료…캄렐리주맙도 임상약리학 제외 심사 마쳐전신치료ㆍ국소치료 결합해 TACE 적용 간암 환자군으로 활용범위 확대 리보세라닙과 캄렐리주맙, 경동맥화학색전술(TACE)을 결합한 병용요법의 중국 허가심사가 속도를 내면서, 간암 치료에서 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙의 적응증 전략이 한층 확장될 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 8일

2026-10-08 10:13
[BioS]GC셀, ‘CIK 세포치료제’ 교모세포종 연구 "논문 게재"

지씨셀(GC Cell)은 사이토카인 유도킬러(cytokine-induced killer, CIK) 세포를 기반으로 한 교모세포종(GBM) 연구결과가 국제학술지 ‘프론티어 인 뉴롤로지(Frontiers in Neurology, IF 3.3)’에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 CIK 세포의 교모세포종 적용가능성을 환자유래 CIK 세포의 특성분석과 비임

2026-10-01 13:28
임선민 교수 “희귀 변이 폐암, 효과적인 치료 처음부터 받을 수 있어야” [메디컬 줌인]

“모든 환자가 2차 치료까지 받을 수 있는 것은 아닙니다. 1차 치료에서 가장 좋은 치료를 오래 받는 것이 중요합니다.” 임선민 연세암병원 종양내과 교수는 최근 본지와의 인터뷰에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암의 치료 접근성을 높여야 한다고 강조했다. 기존 표적치료제의 효과가 제한적이었던 희귀 변이 폐암에도 치료 선택

2026-10-01 06:00
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:08
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:06
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청”

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서(MAA)를 유

2026-09-15 15:52
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
에이비엘바이오 담도암 신약 ‘주춤’, 위암 파이프라인 가치 입증할까

에이비엘바이오가 담도암 치료제 임상의 미흡한 결과를 딛고 위암 파이프라인으로 기업가치 반등에 성공할지 주목된다. 에이비엘바이오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 치료제 신약 후보물질 ABL111(물질명 기바스토믹)의 임상 데이터 공개로 분위기 반전을 노린다. 14일 본지 취재 결과 에이비엘바이오는 이중항체 기반의 후보물질 ABL111의 임상 1

2026-09-15 05:00
타그리소 수술 후 보조요법, 8년 생존율 79%…장기 추적 결과 공개

아스트라제네카의 폐암 치료제 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)를 수술 후 보조요법으로 투여한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 8년 생존율이 79%로 확인됐다. 14일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2026)’ 프레지덴셜 심포지엄에서 로이 S. 허브스트(Roy S. Herbst) 미국 다트머스 암

2026-09-14 13:41
세브란스, 중입자치료 4기 소수전이 폐암까지 확대

중입자치료 영역이 초기 폐암을 넘어 암이 다른 장기로 전이됐지만, 전이 병변 수가 많지 않은 4기 폐암으로 넓어진다. 연세암병원은 초기 비소세포폐암을 중심으로 시행해 온 중입자치료를 4기 ‘소수전이(oligometastasis)’ 폐암 환자에게도 확대할 계획이라고 7일 밝혔다. 폐암은 다른 장기로 전이되면 4기로 분류한다. 하지만 같은 4기라도 암이

2026-09-07 09:29

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