임상의약품 검색결과

검색결과 총7,619건

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대한민국 바이오텍, 세계 무대 도전…바이오USA서 기술력 뽐내

VGXI는 핵산 바이오 의약품 분야 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 진원생명과학 관계자는 “VGXI는 최근 영업 인력을 확충하고 고품질 플라스미드 DNA CDMO 경쟁력을 바탕으로 오더 수주를 위해 최선을 다하고 있다. 잠재적 고객사에 우수한 생산 역량과 차별화된 고품질 생산 서비스를 알리겠다”고 밝혔다. 바이오 USA 기업설명회 세션에 파로스아이바이오...

2024-06-04 15:11
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”

임상에 참여한 환자들은 무작위로 배정돼 옴리클로와 오리지널 의약품을 투여받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 옴리클로로 교체투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 분석결과 셀트리온은 옴리클로 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을...

2024-06-04 11:33
[BioS]네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 급성 방사선증후군 “유럽 ODD 지정”

네오이뮨텍은(NeoImmuneTech)은 반감기를 늘린 IL-7 사이토카인 약물인 ‘NT-I7(물질명 efineptakin alfa)’이 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받았다고 밝혔다. NT-I7은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 ARS 적응증에 대한 ODD를 획득한 바...

2024-06-04 11:28
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해 1분기까지 총 116건의 누적 CDO 계약을 체결했으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) IND 승인 20건을 포함해 총 34건 이상의 IND를 승인받았다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences, 이전 레고켐바이오)와 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약을...

2024-06-04 11:12
네오이뮨텍 ‘NT-I7’, 유럽서 급성방사선증후군 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 면역항암제 후보물질 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 유럽 의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 최근 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)받았다고 4일 밝혔다. 앞서 NT-I7은 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ARS에 대한 ODD를 획득한 바 있다. ARS는...

2024-06-04 09:50
아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵 FDA 승인 가속화 기대"

아이브이리서치는 4일 에이비온에 대해 전일 임상종양학회(ASCO)에서 동사 파이프라인에 대한 구두발표를 진행했는데, 동사의 치료제 '바바메킵(Vabametkib(ABN401))'의 데이터가 경쟁 약물에 비해 우수해 미국 식품의약처(FDA) 승인 가속화가 기대된다며 저가매수 기회로 판단한다고 전했다. 아이브이리서치는 "에이비온은 ASCO에서 간세포 성장인자...

2024-06-04 08:57
진원생명과학 자회사 VGXI, 수트로 바이오파머와 전략적 파트너십

유망한 치료제를 발전시키고 상용화하는 과정에서 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 수트로 바이오파머의 최고기술운영책임자인 벤카테시 스리니바산(Venkatesh Srinivasan) 박사는 “VGXI와의 파트너십은 선도적인 의약품 후보물질이 임상 개발로 진행됨에 따라 무세포 제조 플랫폼을 상업적 규모로 더욱 활성화하는데 초석이 됐다”고 말했다.

2024-06-04 08:53
‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]

개발부터 임상승인 신청까지 단일항체 기준 10개월, 복합 분자 기준 12개월 내에 지원하는 초고속 타임라인을 구축했다”며 “자체 기술력을 확보해 세포주, 공정 최적화, 개발 가능성 평가, 이중항체 등 기술 플랫폼 역량도 강화했다”고 강조했다. 이어 민 부사장은 “고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 고객사는 바이오의약품 개발...

2024-06-04 08:30
지아이이노이베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전

SC제형은 투약 편의성이 개선된 주사로, 다수 글로벌 블록버스터 의약품이 정맥(IV)주사를 SC제형으로 전환하고 있다. 3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI...

2024-06-04 05:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는...

2024-06-03 09:40
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하...

2024-06-03 09:02
“간 때문이야”…국민 간장약 ‘우루사’ [장수의약품을 찾아서⑦]

이어 박 매니저는 “2016년 간 기능 장애 환자 대상의 임상에서 우루사 복용 시 피로개선 효과와 간효소(ATL) 수치가 위약군 대비 유의미하게 감소하는 결과를 얻었고, 2019년엔 식품의약품안전처로부터 전문의약품 우루사 300㎎의 ‘위 절제 후 담석예방’한 적응증을 세계 최초로 획득하기도 했다”고 소개했다. 대웅제약은 초창기에 곰-대웅-우루사로 연결되는...

2024-06-03 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

또한 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상 3상을 신청했으며, 한국을 포함한 4개국에서 이미 IND 승인을 받았다. 홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 에페사®의 인종 간 동등성을 입증하고 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정”이라며 “앞으로도 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발전략으로...

2024-05-30 10:57
[BioS]일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O

유노비아는 최근 미란성 위식도역류질환에 대한 ID120040002의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또 유노비아는 ID120040002의 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장국가에 대한 특허등록을 완료했다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약개발의 각 단계를 나누어...

2024-05-30 10:32
[BioS]獨머크, KAIST와 생명과학 분야 연구협업 MOU

이는 아시아 태평양 지역을 대상으로 진행한 투자 중 최대 규모라고 회사는 설명했다. 바이오프로세싱 생산센터는 오는 2026년 말까지 준공을 마치고, 아시아태평양 전역의 제약바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정개발, 임상개발과 생산을 지원할 예정이다.

2024-05-30 10:14
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행 중이다. 아울러 이달 5일부터 9일까지 미국...

2024-05-30 08:45
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 셀트리온은 현재 미국과 유럽에서 CT-P42의 승인절차를 진행중이다. 아울러 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 시력 및 안과학회(The Association for Research in...

2024-05-30 08:32
대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]

대원제약은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 DW-1022의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 임상에서는 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 연내 임상을 종료하고 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 박 팀장은 “국내사 중 가장 최초로 위고비 활용한 임상 1상 승인을 받았다. 위고비 주사제를 패치제로 제형 변경해 투약...

2024-05-29 16:45
큐라클, CU06 신규 제형 개발…“생체흡수율 2배↑사이즈↓”

큐라클은 미국에 있는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 파테온과 함께 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 회사 측에 따르면 제형에 대한 연구개발을 지속하면서 약물의 물리·화학적인 특성 등을 기반으로 약물전달시스템 기술을 적용해 우수한 제형을 개발할 수 있게 됐다....

2024-05-29 13:22

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